[00124290]抗肝/肾微粒体1型抗体测定试剂盒（酶免法）

①课题来源与背景 抗LKM-1抗体为AIH- II型血清特异性抗体敏感性为90%,在AIH中检出率较低（约10%左右）,慢性丙型肝炎患者中约 2%～10%,也可检测到抗LKM-1抗体AIH中抗LKM-1抗体阳性患者较多,具有典型的自身免疫现象大多为青年女性自身抗体滴度较高血清免疫球蛋白显著增高病情比较严重对激素治疗反应好欧美地区多见;HCV感染伴有抗LKM-1抗体阳性患者大多年龄较大女性并不多见自身抗体滴度较低血清免疫球蛋白不高病情为慢性肝炎表现对干扰素治疗有反应地中海地区多见。 ②研究目的与意义 本研究将抗肝/肾微粒体1型抗体测定试剂盒开发了两种规格：通用试剂96人份/盒和专用试剂24人份/盒。 本产品即是针对目前抗核抗体的检测中存在的不足之处,提供一种能够进行独立单人份检测的试剂装置及其检测方法。该试剂装置将抗LKM-1 IgG酶联免疫检测所需要的多种试剂盛装在一个独立的、多孔结构的试剂装置内,通过分步加注移弃完成检测步骤;试剂装置还可以通过专用的免疫分析仪进行相应的全自动检测。 本产品为国内外首创,技术水平达到或超过国际同类产品,多项技术特征及指标为行业内首创,推向市场后满足临床实验室对抗LKM-1 IgG自动检测的要求,减少对进口试剂的依赖,降低经济成本,并有效代替行业技术发展。 ③主要论点与论据 本试剂盒采用的基本原理为间接酶联免疫法。将由肝/肾微粒体1型多肽组成的抗原吸附于固相上,通过孵育使已稀释样本中的特异性抗体与抗原结合,洗涤去除未与固相结合的抗体,加入用辣根过氧化物酶标记的抗人免疫球蛋白酶联物,孵育。去除未结合的酶联物,加入TMB底物,孵育,然后加入终止液。产生的颜色与检测样本中的特异性抗体浓度成正比。 产品的检测低限为1.3 AU/mL;在适用机型上测定定值标准品3次,测得的结果均应在标示值的±15%范围内;线性范围为12.5～200.0AU/mL,r≥0.9500;批内精密度满足CV≤12%,批间精密度满足CV≤15%;产品在2℃～8℃避光贮存12个月,各项检测结果符合要求。 ④创见与创新 本产品包含两种规格：通用试剂普及一般医疗机构均可使用,专用试剂是一种独立的、单人份的、一次性的检测装置和方法,有利于少量样本的检测。 ⑤社会经济效益,存在的问题 本产品用于临床体外检测人体血清中抗LKM-1 IgG,临床验证安全有效,已在深圳市人民医院等20多家单位使用,情况良好。 ⑥历年获奖情况 无。