[00124429]治疗恶性淋巴瘤复方中药新药的开发

恶性淋巴瘤作为发病率增长最快的血液系统恶性肿瘤,一直是医学界治疗难点之一,如何在维持或提高放化疗治愈率的前提下尽量减少放化疗的毒副作用及寻求相对安全有效的治疗方案,成为当前最为迫切问题。而传统中医药在长期治疗和辅助治疗恶性淋巴瘤（属于“石疽”、“恶核”、“失荣”等范畴）方面积累了较为丰富的治疗手段和经验,从中进行整理发掘必将起到事半功倍的效果。本项目以临床有效的治疗恶性淋巴瘤的名老中医经验方“吴氏消瘤散”为基础,按照国家药品食品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》中对中药六类新药申报的要求,完成治疗恶性淋巴瘤中药六类新药的临床前主要药学研究,包括提取纯化工艺研究、颗粒剂成型工艺研究及颗粒剂初步质量标准研究;同时进行药效学研究,选用成熟的B16黑色素瘤肺转移、S180实体瘤和人体肿瘤肺癌A549移植性肿瘤模型,以初步评价吴氏消瘤颗粒的抗肿瘤作用;鉴于中药抗肿瘤多与免疫相关,研究也初步考察了对吴氏消瘤颗粒对部分免疫试验的影响;并采用小鼠进行口服急性毒性试验,以初步评价其安全性。通过本项目的研究,旨在为进一步开发本方药进行中药新药申报奠定基础,为临床提供一种治疗恶性淋巴瘤的新的治疗方案。