[00124459]生物医药检测技术国际化服务平台建设

生物医药检测技术国际化服务平台建设[编号：2010A090603001]源于广东省科技计划项目的支持,该服务平台建立于2010年11月30日。 2010年11月30日-2010年12月31日完成香港实体公司的注册和CRO中心实体实验室的建立。 2011年1月1日-2011年3月31日完成CRO中心实验室技术平台建设及产业化市场扩张和粤港合作 2011年4月1日-2011年5月31日完成香港实体公司的建设 2011年6月1日-2011年8月31日完成香港实体公司的市场拓展、CAP认可体系的建立 2011年9月1日-2011年10月31日完成药物研究检测及评估的技术平台实验室信息管理系统（LIMS）的建设。 2011年11月1日-2012年2月29日完成医学检测技术平台建设及产业化平台搭建 2012年3月1日-2012年5月31日完成中药及生物大分子药物质量研究及分析测试平台的构建 2012年6月1日-2012年11月30日完成利用个人iPS细胞检测疾病预测系统的建立 1、各种高新技术项目研发技术平台的建设 高新技术项目的开发涉及许多复杂的检测技术,检测成本也非常高昂,如分子遗传、FISH、质谱技术、PCR、免疫组化、流式细胞术、基因重排检测、形态学等。这些检测技术对人才的要求非常高,需要加强与内地及港澳高校的合作,创新性地建立与各高校和科研机构的产学研合作机制,建设产学研合作基地,同时加强人才队伍的培养建设,机会适宜时引进海外人才。 2、具有国际标准的CRO中心实验室质量管理体系的引进和使用CRO中心实验室需要建立达到国际标准的新药临床试验标本配送要求的配送体系,需要建设融合ISO15189等相关管理制度的特色质量管理体系,这些均是复杂而艰巨的工作。需要通过加强人才的培养引进,加强与其他CRO实验室的合作等来克服。 3、干细胞技术服务 建立临床级别个人特异iPS细胞;根据iPS细胞特异基因突变、启动子甲基化水平等信息,推测疾病风险;建立干细胞信息与疾病信息关联高通量分析系统。 4、中药及生物大分子药物质量研究 中药指纹图谱分析方法学的建立、多肽药物研究技术、多糖药物分析技术。 5、香港实体的商业模式的探索和完善,粤港产学研合作模式的创新与实际应用 金域及其合作单位联合进行各高新技术平台的临床开发和市场推广,提供基于高通量检测技术的遗传背景检测、疾病早期预测和风险评估、院内感染、干细胞检测技术服务、个体化用药指导等高新技术检测项目。这些项目均严格按照CAP及ISO15189的技术体系标准的要求,成熟地应用于临床,适用于医学检验及其相关学科,建立了符合要求的标准操作规范,从而为临床提供高质量标准、安全的高新技术检测服务,是国内开发应用于临床的高新技术检测项目最多的实验室。可显著提升香港的高新技术检测项目的应用范围和应用程度,对香港的诊疗水平起到显著的提升作用,产生积极的社会影响。 基于香港“连通陆澳、 面向世界”独特地位, 作为第三方医检行业的领跑者,金域检验一直视其为进军国际的“桥头堡”, 项目通过在香港设立了第一家实验室。通过项目在香港设立实验室,是金域集团在不同的政策、法律环境下的一次试水,因香港特别行政区是著名的自由港,在临床检验领域,不受大陆某些行政政策的限制,项目的实施可为今后发展国际间的医学检验服务奠定基础,同时也是为我国第三方医学检验服务走出国门进行有意义的尝试。