[00124623]硫酸多粘菌素B的研究开发

多粘菌素（POLYMYXIN）是1947年在多粘芽胞杆菌（BACILLUS POLYMYXA）中发现的一组由多种氨基酸和脂肪酸组成的碱性多肽类抗生素。多粘菌素B是其活性组分之一。该产品对大多数革兰氏阴性菌有较强的抗菌作用，对绿脓杆菌尤为高效，对大肠杆菌、沙门氏菌、痢疾杆菌、流感杆菌、百日咳杆菌、产气杆菌及肺炎杆菌等也有较好的抗菌作用。临床上主要用于治疗革兰氏阴性菌特别是绿脓杆菌和大肠杆菌引起的各种感染，如呼吸系统感染、腹膜炎、胆管感染、尿路感染、烧伤感染、眼角膜感染及败血症等。该产品不易产生耐药性。 多粘菌素B最早由辉瑞（PFIZER）开发，其制剂注射用粉针于1964年获得FDA批准并上市。之后，雅莱（Alpharma）生产该产品，并在很长的时间内几乎保持该产品的独家生产。基于该产品良好的市场前景和较高的工艺技术难度，鲁抗公司于2005年立项开发该产品，并于2007年1月从俄罗斯引进菌种开始研制工作，2007年6月份进行中试。2007年10月进行试生产，进18吨发酵罐10批，发酵单位1808μg/ml，提取收率40.15﹪，产品全部符合EP/USP相关质量标准。 多粘菌素B的成功研制和工业化生产填补了国内空白，生产技术达到国内领先水平。该产品的工业化生产不仅为广大病患者用药提供了方便，也为公司带来巨大的经济效益和社会效益。试生产后鲁抗南区110车间生产该产品，年产量达2000公斤，年效益达6000多万元。由于其良好的质量优势（鲁抗多粘菌素B与雅莱产品质量相当），鲁抗多粘菌素B得到了国外客户的普遍好评。目前鲁抗正在积极进行FDA认证准备工作，一旦通过相关国外认证，鲁抗多粘菌素B将更多销往欧美国外市场，为公司创造更多的利润，为人类的健康事业做出更多的贡献。 由于其不易产生耐药性的特点，使得该产品具有良好的市场前景。而作为有前途的抗内毒素药物的研制工作将有望进一步拓宽其临床用途和扩大其销售市场。 该产品生产过程中能源消耗小，提取工艺不使用溶媒。整个生产过程安全、低能耗、低污染，符合国家节能减排的要求。