[00125814]艳日辉瑶浴“坐月三泡”泡浴液的研制开发

①课题来源与背景 “瑶药长林外感退热泡浴液的研制开发”系南宁市科技局下达的科技攻关计划项目(（下达文号：南科发[2016]29号）,合同编号：南科研20163161。 ②技术原理及性能指标 瑶族医药是祖国医学的一个重要分支,瑶族人民在长期的生产、生活实践中,积累了大量与疾病作斗争的经验,形成了自己特色的医药。在漫长的历史长河中,瑶族人民,尤其是盘瑶（解放前叫过山瑶）,由于刀耕火种,加上频繁的迁徙,居住在高山密林中,水路不通,求医困难,因而逐渐形成了其独特的治疗及预防疾病的方法——药浴。药浴主要是使用大瑶山深处的特色瑶药进行泡浴（瑶浴）,通过借助药力热力,透过皮肤促使腠理疏通、脉络调和、气血畅通,从而达到治疗的目的,可弥补内治之不足,内外合治,相得益彰通过药物的洗浴作用达到防病治病的目的。瑶族妇女产后没有条件坐月子,为求生计产后亦要参加劳动,为了除秽防病,有效防治各种产后风湿及各种妇科疾病,在瑶族民间流行瑶药产后药浴,是瑶族妇女几千年传承使用,功效确切的产后保健方法之一。艳日辉瑶浴“坐月三泡”就是根据大瑶山里长期的用于产妇康复的药浴总结而来。 ③技术的创造性与先进性 目前国内外对传统瑶药民间方、制剂的研究文献不多,大部分的有效成分及药理学研究更是尚未涉及,临床应用报道也很有限,基础研究的滞后制约了瑶药制剂的发展和提高,许多瑶药材法定药材标准中尚未解决和提供对照药材、对照品,药材含量测定、药理作用等问题,未能达到国家药材标准要求,这严重影响了我区这一优瑶药的新药研发及产业化进程。对外感退热浴剂进行更全面、更细致的质量标准研究可进一步控制好制剂质量,使之符合国家及国际标准,而且有效成分也有待进行深入的研究。 ④技术的成熟程度,适用范围和安全性 坐月三泡浴剂由毛瑞香、鸡血藤、黄花参、两面针、海风藤、豆豉姜、四方藤、地榆、走马胎、六月雪、忍冬藤等11味药材组成,具有的功效为：中医: 祛风除湿、活血化瘀、舒筋通络、散瘀止痛。用于气血亏虚,风寒湿邪痹阻、瘀血阻滞所致的产后恶露不绝、产后风、痛经。产后康复亦适用之。瑶医:补亏消盈,补气益元,解毒化瘀,祛风除湿,穿经走脉。用于莹拉崩（产后风）、莹拉将大（产后恶露不绝）及拉扎猛（痛经）。莹拉心定隆（产后康复）亦适用之。因此作为本医院协定处方进行疗效观察,该方在2011年由玉林市中医院作为协定处方进行临床试用。目前已按广西医疗机构制剂的要求完成各项实验研究,经按坐月三泡浴剂标准试制3批小试样品,按小试的制备工艺路线,放大投料量在进行中试试验,3批中试产品,产品工艺过程可控,质量稳定,产品经检验均符合拟订的质量标准要求,并通过广西壮族自治区玉林食品药品检定所复核。 ⑤应用情况及存在的问题 本项目为临床前研究,不能直接产生经济效益,只有获得医院制剂注册后,才产生经济效益。本项目根据《广西壮族自治区瑶药材质量标准（第一卷）》等药材标准对药材进行鉴定时,无对照药材提供,或是标准仅有性状等鉴别,无薄层鉴定也无含量测定;尚缺一些大型的成分分析鉴定仪器,如缺高分辨质谱仪、色/质联用仪。尚缺新技术新方法的学习和引进,缺实验经费,还未取得国家6类新药证书。新产品市场的开发还有很大的潜力。