[00126314]六味增食合剂的研究及产业化

1、任务来源该项目为企业自选课题，为中药新品种的开发类型。六味增食合剂处方来源于儿科专家毕可恩教授研制的临床经验方。经过临床试验、药理毒理试验、生产工艺优选研究，证明了其治疗小儿厌食症疗效可靠。原为保健药品，2002年3月由国家药监局批准转为药准字号产品，按照试行标准要求，03年11月又重新进行了长期毒性试验研究，进行了质量标准提高研究。2007年获得国家发明专利授权。2008年被批准转为非处方药产品。　　2、技术原理和性能指标　　六味增食合剂以脾胃阴津损伤为病机组方，主要由麦冬、玉竹、山药、山楂、天冬、槟榔组成，具有养胃生津，补脾益气，通腑降胃气的卓越功效，治疗小儿厌食症疗效可靠。急性毒性试验：无法测出其LD50量，仅测出其最大耐受量为300g/Kg以上，据此认为在临床剂量下口服用药是安全的。长期毒性试验：选大、中、小三个剂量，对大白鼠连续给药13周，给药前后动物进食量、体重增长及一般行为与对照组基本一致，尿常规、血液学、凝血时间、血液生化、脏器系数和病理组织学检查均未见异常。药效学试验表明：该药能增进小鼠的食欲、促进对蛋白质、脂肪、糖类三大营养物质的消化吸收，改善营养状况，促进体重增长。在山东省立医院、济南市儿童医院、淄博市中医院进行临床试验研究，结果证明，其对小儿厌食症的总有效率达94％，显效率达60％，未见不良反应。　　4、成果的创造性、先进性　　（1）针对脾胃阴津损伤为病机组方，独树一帜，获国家发明专利；　　（2）滋补脾胃类治疗儿童厌食的药品为市场空白；　　（3）疗效好，安全性好，试验表明对于厌食症临床总有效率达94％，显效率为60％；未见任何不良反应；　　（4）本品为OTC产品，安全性好，便于患者购买和服用。　　5、存在的问题和改进意见　　本品为流浸膏制剂，黏性较大，不易制成10ml小剂量口服液，对患者的使用和产品销售带来一定的影响。目前，正在进行这方面的研究。　　6、历年获奖情况　　2007年12月获得国家发明专利授权。