[00126405]高纯度汉防己甲素树脂提取工艺及冻干粉针剂研制

基于多重多重弱相互作用的协同效应，合成高选择性的新型吸附树脂，建立适于工业化的树脂吸附法汉防己甲素生产工艺，制备高纯度（含量大于99%）汉防己甲素标准提取物，并进行其冻干粉针剂的研究开发，完善原料药和制剂的质量标准，申请国家新药证书和药品生产批件。 汉防己甲素是目前治疗矽肺的首选药物，对关节痛、神经痛有明显疗效，尤其是近年来发现其有较强的抗肿瘤作用，与放化疗合用可增敏减毒，能够逆转肿瘤化疗的耐药性，这些潜在的适应症将大大拓展汉防己甲素的临床使用范围，市场前景非常看好。汉防己甲素及制剂是我国自主研发的天然的非选择性钙通道阻滞剂，目前只在中国上市，由于该药最初是按照地方标准批准上市，限于当时的技术水平和法规要求，在产品工艺及质量标准控制方面做得不够完善。本项目实施过程中遵循了国内外最新的药品开发指导原则，按照美国FDA关于化学新药开发的相关技术要求进行，尤其是杂质研究方面，无论从检查方法还是检测限度方面，都较原国家标准有很大的提高。这为我国传统中药现代化开发提供了一个很好的思路和样板，同时，本项目的技术开发水平完全可以满足美国FDA、欧盟等相关要求，为产品后续开发国外市场奠定了良好的基础。