[00126709]舒心降脂胶囊的研究

舒心降脂胶囊是在舒心降脂片基础上进行改变剂型的研究，属8类新药，属减肥降脂药品。按照国家食品药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》的规定，进行了药品制备工艺研究、质量标准的起草和验证以及药品稳定性试验等三方面研究。《药品注册管理办法》规定8类新药可免做药理毒理试验和临床应用观察等工作。邢台市药品检验所与河北国金制药股份有限公司联合研究开发药品舒心降脂胶囊。河北国金制药股份有限公司主要负责生产工艺的研究，样品制备和药品申请注册工作，药品处方沿用舒心降脂片处方未变，其组成为：紫丹参、荞麦花粉、山楂、虎杖、葛根、红花 、薤白、桃仁、鸡血藤、降香、赤芍。制备工艺中中药提取工艺沿用舒心降脂片提取工艺，为适应胶囊剂生产对制粒工艺进行筛选研究。邢台市药品检验所主要负责舒心降脂胶囊质量标准的起草和药品稳定性的研究。舒心降脂胶囊质量标准按照国家食品药品监督管理局发布的《中成药药品质量标准起草原则》研究。确定鉴别项四项，采用粉末显微法对荞麦花粉进行鉴别，采用薄层色谱法分别对方中大黄、丹参、山楂进行鉴别。确定含量测定一项，采用高效液相法对方中葛根进行葛根素含量测定，确定葛根素含量限度为每粒含葛根素(C21H20O9)不得少于0.50mg。按照《药品质量标准分析方法验证指导原则》对上述方法进行了验证，验证结果为鉴别项专属性好，含量测定项线性关系好Y=80.72+6840.51X，r=0.9997，回收率高，加样回收率为99.96%，精密度高，RSD=0.6%。其他检验项目按照中国药典2005年版编写。按照《药物稳定性试验指导原则》进行了加速实验和长期试验，试验结果表明：舒心降脂胶囊（铝塑压封，外套防潮袋）在40℃、相对湿度75%条件放置6个月和25℃、相对湿度60%条件放置24个月，性状、鉴别、含量测定、水分、崩解时限、重量差异等各项指标均符合规定，由此确定舒心降脂胶囊有效期为两年。舒心降脂胶囊疗效确切、毒副作用较小，与片剂比较更具有吸收快、生物利用度高等特点。市场开发潜力较大，有较好的经济效益和社会效益。