[00127164]长春红药胶囊质量标准提升与产业化

本项目产品长春红药胶囊是由三七、制草乌、制川乌、莲子心、当归、骨碎补、石菖蒲、蒲公英、小蓟、乳香、没药、仙鹤草、冰片、红花、菊花、栀子、重楼、朱砂、延胡索十九味药材组成,其中部分药材经提取、浓缩后与另一部分粉碎药材混合、干燥、粉碎成细粉,再加适宜辅料制成的胶囊剂,主要功能是活血化瘀,消肿止痛。 本项目产品执行标准为地标升国标转正标准,根据国家药品监督管理局对该标准批件审评意见以及生产实际操作,利用薄层色谱、高效液相色谱等技术,对处方药材质量控制方法进行全面研究,提高产品质量控制标准;又根据现有制药设备,以装胶囊粉末的堆密度和休止角,优化药材的粉碎工艺,确定药材粉碎方式、细度及辅料用量,从而确定最佳工艺制备方法;建立毒性药材朱砂的有效控制方法,使产品安全、毒性可控。 本项目产品在项目执行期主要完成以下任务书内容： （1）形成优化后项目产品中试生产工艺1个; （2）新建质量标准定性控制项3项; （3）新建质量标准定量控制项1项; （4）修订质量标准定量控制项1项; （5）形成上报质量标准草案1个; （6）获得授权发明专利1项; （7）获得药典委员会药品材料补充通知书1件。