[00127244]人纤维蛋白溶解酶原的冻干制剂及其制备方法

本发明技术来源于公司自选课题“血浆蛋白层析分离中试研究”,血液制品是一类特殊的药品,用于多种疾病的预防和治疗,市场需求很大。2015《中国药典》定义血液制品为源自人类血液或者血浆的治疗制品,如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等。其中人纤维蛋白溶解酶原也属于血液制品。随着科学技术的发展,研究者发现人纤维蛋白溶解酶原的更多功能及适应症,传统的低温乙醇法提取该蛋白具有一定局限性,本课题结合层析法从人血浆中提取人纤维蛋白溶解酶原,具有较高的回收率。采用冻干剂型有利于人纤维蛋白溶解酶原存放,维持其有效性。冻干是保护目的蛋白生物学活性的有效方法,冻干后的制品可以对温度等耐受能力增强,使得药品的运输使用更为便捷。冻干研究的重点工作是冻干保护剂的研究,好的冻干保护剂可以有效的保护目标蛋白的活性,冻干后制品外观为乳白色疏松结构,易于复溶,复溶后为澄明液体。目前国内外均无商品化的人纤维蛋白溶解酶原产品,该发明技术具有新颖性。本发明技术操作简便,方法效率高、成本低。本发明的冻干保护剂分两个阶段加入,节约缓冲液的用量,提高了过滤效率。冻干后的人纤维蛋白溶解酶原制剂为白色疏松结构,复溶后活性保留较好。本发明技术属于实验室小试阶段成果,可在小试规模制备人纤维蛋白溶解酶原冻干制剂。该发明技术所含的人纤维蛋白溶解酶原冻干配方及制备符合现行版《中国药典》要求,具有安全性、有效性。根据本公司自选课题的计划,本发明技术将继续用于中试放大。