[00127281]金氏脉诊仪的研制

本课题（2012BAI25B04）是国家“十二五”科技支撑计划项目中医诊疗与康复设备示范研究（2012BAI25B00）的一个子课题。 脉诊客观化是中医现代化研究中一项十分重要的内容,脉诊仪的研制是其中首先要解决的问题。自20世纪50年代以来先后开发并生产了几十种脉象仪,没有一种能广泛用于临床诊断。究其原因,现有脉诊仪都是基于传统的脉学理论,这样就形成了一个怪圈：脉诊客观化需要脉诊仪的量化,脉诊仪的研制又要依赖主观性很强的传统脉学理论。 金氏脉学通过将脉点与脏器对应、脉应与病理变化对应、特征密度和离散度与病灶大小对应,解决了传统脉学无法精确定性、定位与定量的难题,为脉象的客观化研究奠定了基础,在此基础上进行脉诊仪的研制有着较为明确的客观标准。 要进行金氏脉诊仪的研制,首先需要根据金氏脉学理论对脉应的集合进行研究,将脉点和脉应分解为可以被仪器设备直接测量的物理分量—脉元,然后根据脉元的物理特性研制高灵敏度、高精确度、高可靠性的脉象传感器,并配合编制相应的数据采集程序,形成以PC为中心的数据采集系统。然后使用研制的数据采集系统进行临床采样,通过对采集到的数据进行数据分析,从中提取出可用于表示脉点与脉应的特征参数,结合模式识别、神经网络、专家系统等计算机辅助手段,建立脉点与脉应的表示方法,在准确识别脉点与脉应的基础上测量特征的密度和离散系数,再根据脉点、脉应、特征的密度和离散系数建立定性、定量、定位诊断的模型。最后将数据采集系统与分析系统相结合,研制成可供临床辅助诊断的智能脉诊仪。 通过本课题的研究,成功开发出以金氏脉学为理论指导,能够识别金氏脉学中大部分脉点和脉应的智能脉诊仪,且成功通过山东省医疗器械产品质量检验中心的注册检测,获得了产品注册检测合格证书。在此基础上,我们可以申请金氏脉诊仪的临床试验,进一步对其安全性和有效性进行验证。这就为其申请医疗器械注册,成为可应用于临床的中医诊疗设备打下了坚实的基础。 本课题首次提出了脉元和脉元空间的概念,脉元的概念是基于可测量性提出的,它为金氏脉学的客观描述奠定了理论基础,我们正是在此基础上设计研制了金氏脉诊仪。脉元概念的推广必将促进脉学客观化研究的进展。 金氏脉学创造性地提出了脉点和脉应的概念,并建立了脉点与组织器官的对应关系和脉应与病理变化的对应关系。尽管金氏脉学在临床应用中取得了良好的效果,但一直缺乏实验性的验证,本课题通过实验研究找到了冲搏的脉图特征,并通过肺癌和肝癌形成的冲搏在脉点上的表现验证了肺脏和肝脏与相应脉点的对应关系。本项研究的发现证明了金氏脉学相关理论的正确性。必将对金氏脉学的推广和深入研究产生积极的推动作用。 通过本课题的研究,采用光纤传感技术实现了脉搏波动的测量,并发挥光纤传感技术抗干扰能力强、复用能力大、响应灵敏等技术优势,研制成功基于光纤布拉格光栅的多点阵列光纤脉搏传感器,满足了金氏脉诊仪对脉搏获取的快速、灵敏、准确和大频响范围的需求。 在研究金氏脉诊仪的过程中针对多项关键技术申请了知识产权保护： （1）申请或授权专利8项,其中发明专利4项,均已获得授权;实用新型4项,均已获得授权。 （2）申请软件著作权三项,均已获得授权。 在课题研究过程中还形成论文16篇,均已发表。 制定了2项产品技术标准：基于.Net反射机制的插件管理标准和基于插件的设备驱动管理与管理标准。 培养4名硕士研究生及2名博士,培养金氏脉学传承人6名。