[00127522]清脑复神液品质提升及新应用开发

1.课题来源与背景清脑复神液已列为四川省战略性新兴产品"十二五"培育发展实施规划的区域特色产品，是《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》品种，也是国家中药保护品种，2010年销售1.2亿元，纳税1000余万元，市场占有率居同品种第一。清脑复神液目前临床用于神经衰弱，失眠，顽固性头痛，脑震荡后遗症所致头痛、眩晕、健忘、失眠等症，具有较好的疗效。2.技术原理及性能指标临床研究性能指标项目的实施使产品用于轻度认知障碍、郁证的有效率不低于60%，显效率达30%以上。品质提升性能指标项目引进的近红外光谱、指纹图谱、电子追踪溯源等技术，在国内外都达到行业领先水平，可进一步提高产品品质和稳定性能。3.技术的创造性与先进性1临床研究技术创新点经中医药理论的研究，临床试验验证增加用于轻度认知障碍的临床应用，填补国内中成药用于轻度认知障碍的临床空白；经中医药理论的研究，临床试验验证增加用于郁证的临床应用，拓展产品的市场空间。2品质提升技术创新点项目根据中药特点，采用近红外光谱、指纹图谱、电子追踪溯源技术对制药工艺参数施行在线检测和自动化控制，能有效地对药品进行过程质量监控。该项目采用的新技术、新设备在国内外都达到行业领先水平。4.技术的成熟程度，适用范围和安全性目前产品用于神经衰弱，失眠，顽固性头痛，脑震荡后遗症所致头痛、眩晕、健忘、失眠等症已有广泛的市场基础和较高的市场占有率，在产品的工艺和质量控制技术方面也相对成熟和稳定。近红外质控技术是公司与成都中医药大学联合开发的，该技术目前已在集团公司的"益母草颗粒、片剂"中应用成功，将是公司对产品二次开发的核心技术。5.应用情况及存在的问题项目完成后，产品生产工艺和质量标准得到进一步改进和提升，产品品质和疗效也得到大幅度提高。新产品投放市场以来，受到用户一致好评，同时也收到了良好的经济和社会效益。