[00127538]手术室护士医疗器械法规知晓状况调查研究

《手术室护士医疗器械法规知晓状况调查研究》是自治区卫生厅自筹经费科研课题,合同编号是Z2010417。自2000年以来,我国制定和颁布了一系列有关医疗器械管理法规,对医疗器械的管理更加的规范和严格,手术室护士是医院使用和管理医疗器械的主要人群,也是医疗器械的质量把关者,不但要了解这些法律法规,并要正确运用这些法规知识指导工作实践,为患者提供合法、安全、有效的医疗器械,降低医疗器械使用风险,保证医疗质量,保障医患双方合法利益。这是本课题的研究目的和意义所在。 1、技术原理：《医疗器械监督管理条例》明确了国家对医疗器械实行分三类管理,并对各类器械进行了具体的划分;《医疗器械临床试验规定》规定了医疗器械的注册管理办法;《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》明确了医疗机构及医务人员在无菌医疗器械的采购、使用及管理中的责任;《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》对医疗器械的临床使用及不良事件的发现和监测进行了系统、全面的规范。这些法规的颁布和实施对进一步保证医疗器械发挥其应有的作用,充分保证患者的用械安全起到保障作用。 2、性能指标： （1）通过问卷调查,掌握了手术室护士对医疗器械管理法规的知晓状况。 （2）培训后,手术室护士的医疗器械法规知识水平明显提高,对相关法规的知晓率与培训前相比较其差异有统计学意义（P＜0.05） 3、先进性：本课题的先进性在于在调查研究的基础上,利用多媒体教学手段对手术室护士进行相关知识培训,采取法律法规知识与临床实践紧密结合的培训方法,培训内容设计科学合理、实用。这种建立在调查研究基础上并针对解决实际问题的培训方法,有利于提高护士学习的积极性,方法简便易行,培训的效果显著,在各级各类医疗机构有较高的推广价值。 4、成果应用：本项目研究成果已在4家医疗机构推广应用,均收到较好的效果。 5、存在的问题及下一步的改进措施：本项目未对手术室的医疗器械不良事件进行调查,下一步在减少或避免手术室医疗器械不良事件方面继续进行深入的探讨。