[00127652]中药新药银马解毒颗粒的开发

一、任务来源： 本项目属计划外自选项目。 二、应用领域和技术原理。 急性气管-支气管炎是由于病毒和细菌感染、物理化学性刺激或过敏因素对气管黏膜所造成的急性下呼吸道炎症,主要临床特征为持久和严重的咳嗽,可发生于肺部正常的人群。在门诊中该病发病率为肺炎的 20 倍,支气管哮喘的 10 倍。常见于寒冷季节或气候突变时节,多继发于上呼吸道感染,由病毒或细菌所致。临床以咳嗽、咳痰、发热、喘鸣为主要症状,一般无肺部体征,偶有肺部听诊为干性啰音,X线胸片或胸部透视无异常或仅有肺纹理增粗。细菌性的应用抗生素治疗效果尚可,病毒性的尚无特效之法。急性支气管炎迁延不愈可发展为慢性支气管炎,尤其对有慢性心、肺基础疾病者,流感病毒引起的支气管炎可导致严重缺氧或通气不足,对患者产生极大的危害。因此,采取有力措施积极治疗急性支气管炎,也是医学研究的一个热点。虽然此病不是人类的头号疾病,但研究开发出低毒高效、多功能的治疗药物,仍然十分必要。 对急性气管-支气管炎,西医侧重于以局部、客观、分析的观点来认识和治疗,其治疗偏重于针对疾病局部病理改变,而忽视全身机能的调节,不能起到”标本“兼治的作用。长期以来,由于抗生素的不合理应用导致耐药菌珠增多,且不良反应发生率较高、老年人基础情况差不能耐受等不良因素逐年增多,使本病的治疗受到很大限制,而且对于病原未明确者,盲目应用抗生素会导致耐药菌的产生、二重感染等严重后果。而祖国医学在治疗感染性疾病方面有较大优势,能明显加大抗菌范围,提高临床疗效。对某些特定感染的治疗能达到标本兼治的目的,治疗效果甚佳。 基于此,从临床挖掘疗效较好的验方进行开发,满足对此类疾病的临床需要成为开发热点,公司于2001年开始对本品进行研发,已于2013年12月获得生产批件及新药证书,并获发明专利1项。 三、性能指标。 银马解毒颗粒是由马齿苋、山银花、大黄、车前草、甘草五味药物组成,处方源于中国中医研究院闫孝诚主任医师的经验用方,结合临床实践,据中医药理论,筛选出上述五味药物,经过30多年的临床实践,成千患者的临床使用,证实此方有清热解毒、化痰止咳的功效。用于热邪犯肺所致的肺热咳嗽等病证,即西医的急性支气管炎疾病或慢性支气管炎急性发作有显著疗效。 本项目的研制是依照国家相关法规进行的,主要包括处方确立,药材基原确定,制备工艺研究,质量标准研究,稳定性研究,主要药效和学研究、毒理学研究,临床研究,工艺验证及产业化生产。 四、与国内外同类技术比较。 与国内同类技术相比较,本品有自主知识产权。银马解毒颗粒是遴选临床应用多年的经验方,经现代中药制剂技术制备而成的制剂,安全性良好;组成药味不多、药材来源广泛,药物上市后与同类药物相比,在经济上具有优势。综合类比,银马解毒颗粒比其他国内上市同类药物具有疗效佳、经济性良好、服用方便的特点;该项目从药材、制剂处方、成型工艺、生产控制、生产设备等多个环节进行了深入、系统地研究,制订了相对完善的质量标准,质量可控性、稳定性较好。 五、成果的创造性、先进性。 1、安全性 银马解毒颗粒是遴选临床应用多年的经验方,经现代中药制剂技术制备而成的制剂。与同类产品相比,方中大多药味属药食两用,唯一非药食两用药用量较低,仅为主药五分之一,且为方中佐药,故本品安全性较高。Ⅱ期、Ⅲ期安全性试验结果共同证明：银马解毒颗粒除对极个别患者的消化道有刺激反应及对极个别患者的肝功（ALT值）略有不确定性影响外,总体安全性良好。 2、有效性 银马解毒颗粒临床试验表明：银马解毒颗粒和清肺抑火丸治疗急性气管-支气管炎,在改善疾病症状和中医证候症状方面两组均有明显的疗效,两组间差别比较无统计学意义,总体上银马解毒颗粒非劣效于清肺抑火丸,但银马解毒颗粒在改善咳嗽症状方面明显优于清肺抑火丸。 目前,和银马解毒颗粒具有相同功能主治的药物较少,有着良好的市场前景。该颗粒,组成药味不多、药材来源广泛,药物上市后与同类药物相比,在经济上具有优势。综合类比,银马解毒颗粒比其他国内上市同类药物具有疗效佳、安全性经济性良好、服用方便的特点,具有多方面独特的优势,可以进一步满足广大患者的需求。 3、质量可控性、稳定性 该项目从药材、制剂处方、成型工艺、生产控制、生产设备等多个环节进行了深入、系统地研究,制订了相对完善的质量标准;加速稳定性试验和初步稳定性试验,结果表明,在温度为38士1℃、相对湿度为75%条件下放置3个月,在室温、常规湿度条件下放置24个月,各项考察指标均符合规定,表明产品质量稳定。 六、应用情况及存在问题 本项目已实现产业化,2015年销售收入达到2000万元。