[00127791]系列新型重组乙型肝炎疫苗的研究开发

人类乙型肝炎病毒引起的乙型病毒性肝炎（HBV）是世界范围内流行的一种严重危害人类健康的疾病。据统计,全球已有20多亿人遭受HBV感染,其中有3.5亿人为慢性HBV携带者,目前我国有7.2亿人曾遭受HBV感染,其中1.2亿人是HBV携带者,占总体的16 % 。接种乙型肝炎疫苗是预防乙肝感染及传播的有效手段,同时也降低肝细胞癌的发生率。然而,我国乙肝疫苗免疫存在疫苗覆盖率、全程接种率较低、接种乙肝疫苗免疫人群阳转率、抗体滴度及母婴阻断率不理想;部分接种疫苗者为免疫无应答或免疫低应答等问题。因此提高乙肝疫苗全程接种率,降低免疫针次,提高免疫人群阳转率、抗体滴度是十分必要的。 本项目开发的系列新型重组乙肝疫苗,利用汉逊酵母表达系统强启动子、高密度发酵、安全性好等优点,构建并筛选工程菌,使重组乙型肝炎疫苗的有效性及安全性得到显著提高。新型佐剂CpG ODN在重组（汉逊酵母）乙肝疫苗中的成功应用,不仅极大的提高了乙肝疫苗的有效性,且简化了免疫针次,2次免疫接种程序（0、1月）的成功开发也有效提高了乙肝疫苗接种的依从性。 本项目的开发不仅有利于提高广大农村、以及城市流动人群（包括农民工）的免疫覆盖率和全程接种率,其高活性也有助于提高阳转率并帮助低免疫应答人群获益。 本项目中开发的系列新型乙型肝炎疫苗已经完成临床前研究,获得临床批件。重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗为国内9类新药;重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗（CpG ODN佐剂）为国内3类新药,是国内首家以CpG ODN为佐剂进行研究的疫苗品种,国内外无同品种上市,目前处在国内外领先水平。