[00127842]中药5类新药白香丹胶囊临床研究

“中药5类新药白香丹胶囊临床研究”项目属长春市科技型中小企业技术创新资金项目,项目编号为13KJ12,项目执行期为2013年12月至2015年12月。白香丹胶囊由白芍提取物、牡丹皮提取物、香附挥发油组成。具有平肝理气,消胀止痛的功效。主治经前期综合征。经前期综合征（PMS）是当今医学界最为关注的病征之一,医学和生命科学家已将其列为“对神经科学的挑战——未来10年要回答的50个重要问题”之一。然而迄今为止,国内外中西医专门治疗经前期综合征（PMS）的药物仅有六类新药经前平颗粒。但该药由于质量较难准确控制,临床疗效稳定性有待进一步提高,距跻身国际医药市场尚有较大差距。白香丹胶囊是由经前平颗粒处方化裁而来,是经前平颗粒的升级产品。主治PMS中医辨证肝气逆证者。国内外迄今尚未见用该制剂治疗该病证的报道。同时白香丹胶囊已完成工艺、质量标准、临床前药理毒理试验等工作,现由国家食品药品监督管理总局批准进行临床试验,批件号：2007L05105。 本成果采用大孔树脂分离纯化技术由复方中药提取分离芍药苷,且技术可经重复,当属创新。另外,采用高效液相检测主要指标成分等新方法,在此基础上进行有效部位组方配伍,克服了传统中药疗效欠稳,质量难控等一系列问题,又充分发挥了中医复方多成分、多途径多靶点整体调整优势。合理配伍、严格组方是中医药发挥其治疗优势的根本所在。迄今为止,尚未见由复方药味提取有效部位进行配伍组方的五类新药的相关报道。本品种率先实现由饮片复方向部位复方的转变。本成果完成了白香丹胶囊I期临床试验,并制定了II期临床试验方案,同时对临床研究样品进行了稳定性考察,进一步确保产品安全、有效、质量稳定均一。企业将继续完成临床研究试验,完善临床研究数据,保证产品的安全性和有效性。争取早日取得新药证书及生产批件,为社会提供一个治疗经前期综合征的新药。