[00128293]一次性使用无菌软性切口保护牵开器

①来源及背景 本课题来源于北京迈迪顶峰医疗科技有限公司的自有技术。牵开器是用于心脏、肺以及腹部脏器等外科手术的一种手术器械,在手术当中起胸、腹壁切口撑开和固定以暴露腔内脏器,提供良好的手术视野和操作空间等作用。牵开器虽然不直接用于治疗,但它使用性能的好坏对手术顺利进行起到非常重要的作用。 目前外科常用的牵开器多为不锈钢和钛合金等金属材料制作,其优点在于能够为手术切口提供很大的支撑力以及允许反复消毒使用。缺点是形状固定以及对组织的压迫性损伤较大。 在一些外科手术（如心胸外科的肋间小切口心脏/肺手术）当中,手术切口无须牵开器提供大的支撑力,这时使用金属牵开器,一方面会由于大力的牵拉造成不必要的软组织甚至骨性压迫性损伤,另一方面由于其形状的限制会在一定程度上阻挡手术视野,影响手术操作。 ②技术原理及性能指标 该牵开器利用软性牵拉带牵开并借助金属支撑的形状保持切口撑开,可以适应不同手术切口,提供均匀、适当的牵开力,由于该牵开器可以和手术切口紧密贴合,加上软性的接触面,因此可以减少对手术切口周围组织产生的损伤,并可以提供良好的手术视野,对手术切口组织还能产生压迫止血的辅助作用。那么相应的性能指标中软性牵拉带与金属支撑件装配完成后的抗拉伸强度高、金属圈的支撑能力要大、材料的生物相容性良好。 ③技术的创造性与先进性 该产品在技术上是国内首创的唯一产品,处于国内领先水平。 ④技术的成熟程度,适用范围和安全性 主要应用于心外科微创手术、心胸外科胸腔镜手术、胸外科小切口手术,该产品的应用给心胸外科医生打开了全新的视野,结束了长期的金属牵开器为唯一肋间牵开器的历史,实现了胸外科手术的无障碍操作。 ⑤应用情况及存在的问题 该产品于2012年10月获准上市,2013年9月售出首批产品,随后在国内外推广。 产品属于国内首创的唯一产品。主要应用于心外科微创手术、心胸外科胸腔镜手术、胸外科小切口手术,该产品的应用给心胸外科医生打开了全新的视野,结束了长期的金属牵开器为唯一肋间牵开器的历史,实现了胸外科手术的无障碍操作,产品受到了广泛的好评。 公司自2013年开始建立市场和销售团队,构建市场框架和市场机制,经过努力产品成功进入北京、重庆、四川、安徽、辽宁、山东、上海等省市。 产品于2013年6月获得CE认证2014年投放欧洲市场,销往意大利、比利时、西班牙等国家。