[00128294]安神补脑液二次开发

先进性：应用国内外先进计算机智能提取控制、无机陶瓷膜分离、近红外光谱在线质量监控等高新技术,提升安神补脑液的生产工艺及内控质量水平,阐明其药效物质基础及组方药对配伍配比规律,同时建立一套科学合理的并符合国际化标准的数据库体系;通过生产工艺及质量控制方法的提升,使临床疗效更稳定可靠,通过物质基础及组方配伍配比的深入研究,将安神补脑液做强做大。 实施内容： 1、考察本品对睡眠障碍的影响; 2、考察本品对抑郁症的治疗效果; 3、考察本品对痴呆症的治疗效果。 支撑条件：拥有中药口服制剂生产车间2个,全部通过新版GMP认证,做为上市公司吉林敖东药业集团股份有限公司核心层子公司,能够投入大量的资金用于本项目建设,拥有全自动灌扎生产线、灯检机组、包装生产线等先进的生产设备。 立项目的： 1、通过进行睡眠剥夺实验,利用平台法睡眠剥夺模型,检测动物脑前皮层、海马、纹状体不同脑区的单胺类神经递质5-HT、DA、NE含量和氨基酸类神经递质Glu和GABA含量改变; 2、利用延长戊巴比妥钠睡眠时间的方法,比较给药组和对照组之间的差异,如果药物使戊巴比妥钠睡眠时间显著延长,或者睡眠潜伏期显著缩短,表明安神补脑液该剂量有催眠作用; 3、利用对氯苯丙胺酸（PCPA）注射大鼠失眠模型方法,给与安神补脑液后,腹腔注射PCPA混悬液30小时后,测定脑前皮层、海马、纹状体内5-HT、NE、DA含量改变; 4、利用咖啡因引起的动物失眠模型方法,腹腔注射PCPA混悬液30小时后,测定脑前皮层、海马、纹状体内腺苷含量改变。 主要研究内容： 1、睡眠剥夺实验：平台法睡眠剥夺模型。雄性大鼠体重200-250g,睡眠剥夺装置包括水槽和高于水平面1cm的平台,采用直径6-7cm的平台用于最大快速动眼睡眠剥夺,设立直径15cm平台作为对照。 2、化学因素所致失眠： （1）延长戊巴比妥钠睡眠时间 雄性大鼠200-250g,预实验确定使100%动物入睡但又不使睡眠时间过长的戊巴比妥腹腔注射剂量,参考剂量为腹腔注射42mg/kg。设立正常对照组、安定组、安神补脑液高、中、低剂量组。 （2）对氯苯丙胺酸（PCPA）注射大鼠失眠模型 雄性大鼠体重200-250g,预试验确定PCPA注射剂量,参考剂量范围在300-450mg/kg,用弱碱性生理盐水配制成混悬液备用。腹腔注射PCPA混悬液30小时后,大鼠昼夜节律消失,白天夜晚完全失眠状态,表示模型复制成功。 （3）咖啡因引起的动物失眠模型 雄性大鼠体重200-250g,预实验采用咖啡因12-15mg/kg连续灌胃7天后测定脑内腺苷含量改变。动物随机分为正常对照组、模型组和安神补脑液高、中、低剂量组。模型组给与咖啡因连续灌胃7天,治疗组安神补脑液连续灌胃7天后,腹腔注射PCPA混悬液30小时后,测定脑前皮层、海马、纹状体内腺苷含量改变。