[00129176]人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）快速定量检测试剂盒（胶体金法）

本试剂盒用于体外定量测定人血清、尿液中的人绒毛膜促性腺激素,属POCT（即时检验）类,可在5分钟内获得定量结果。妊娠妇女体液中的HCG在一定胎期内随时间快速升高,数十年来许多研究人员致力于使用HCG定量作为一项胚胎功能试验,其临床重要性也得到认可,国内各种诊疗常规（例如上海市卫生局：《医疗护理常规》,1999年第一版,上海科技出版社）和美国国立临床实验室标准化委员会公布的人绒毛膜促性腺激素试验法规性文件,都已有叙述。一个定量的HCG试验的临床重要性早已超越仅仅是判读妊娠与否,它有助于区分正常妊娠与不正常妊娠。 反应原理：固相的双抗夹心法免疫试验。待测样品流经本试剂盒反应板中的硝酸纤维素膜时,其中所含的HCG能为膜上固定的抗α-HCG单抗特异性的捕获,并与红色胶体金β-HCG单抗缀合物结合呈红色斑点,红色的强度可用仪器定量测试,与样品中HCG的浓度呈正比,可快速定量尿液和血清中的HCG。 主要技术指标： 1、灵敏度：25mIU/mL 2、特异性：500mIU/mL（促黄体性腺激素）,,1000mIU/mL（卵泡生成素）,1000uIU/mL（促甲状腺生长素）与本试剂盒无交叉反应。 3、精密度：CV≤25% 4、稳定性：冻干试剂2-8℃贮存,有效期12个月 优势：本试剂盒即可快速定量检测血清,又可检测尿液中的HCG;有超宽量程,高浓度检测范围大于常见进口仪器。样本无需复杂处理,尿液用试剂配套小漏斗和滤纸过滤即可,新鲜血清可直接应用。 配有国家HCG标准质控品,可随时监控试剂和仪器的测试情况。质控品和金标试剂均为冻干品,可保证试剂的稳定。特别适用于门急诊快速检验,可在同位素,化学或电发光大型仪器关机时段,亦可在开机时同时检测。常规产品通常是定性,本产品用仪器定量,对计划生育,宫外孕、妇科肿瘤具有鉴别意义。 获奖情况： 1、获得医疗器械注册证,沪食药监械（准）字2013第2400202号 2、高新技术成果转化证书：200610587 3、国家重点新产品证书：2007GRC00067 4、获得专利“定量检测人绒毛膜促性腺激素胶体金冻干品及制备方法”,CN 1287152 B 5、获得专利“胶体金免疫渗滤定量检测方法及试剂盒” ,CN 102879562 B 6、获得专利“一种诊断试剂盒的点样方法” ,CN201410120353.5