[00129423]地特胰岛素研发

1、课题来源与背景：地特胰岛素研发来源于吉林省科技发展计划,创新型企业科技创新资金项目。公司紧随国际糖尿病研发市场动向,开发包括地特胰岛素在内的胰岛素类似物,地特胰岛素是一种长效胰岛素类似物,每日只需注射一次,该产品的开发可丰富企业降糖产品种类,满足患者的用药需求,提高患者顺应性,适应市场需求。 2、技术原理及性能：地特胰岛素是去掉天然胰岛素B链30位苏氨酸,通过酰化作用在29位赖氨酸上,以共价键连接一个14碳的游离脂肪酸（肉豆蔻酸）侧链而形成。14碳脂肪酸可以增加六聚体的稳定性,以及双六聚体之间的相互作用,有效减慢地特胰岛素在皮下的扩散,从而延缓其在皮下注射部位的吸收。地特胰岛素制剂为无色澄清的中性溶液,皮下注射后,六聚体在皮下组织逐渐分解为二聚体及胰岛素单体,进入血循环后,98%-99%的地特胰岛素与血浆白蛋白可逆性结合,持续发挥延长作用持续时间的效果。 3、技术的创造性与先进性：项目创新性的利用微生物发酵和化学合成相结合的方法制造治疗糖尿病的新药地特胰岛素。产品应用前景广阔,为公司进军新的药物领域和培育新的经济增长点进行超前开发和技术储备。 4、技术的成熟程度、适用范围和安全性：项目承担单位的主导产品为重组人胰岛素系列产品,经过多年的生产实践,在生物药研发、新产品剂型的开发、生产及投放市场等方面均积累了大量经验,因此相关技术已十分成熟;该产品适用于1型糖尿病、2型糖尿病、老年及儿童糖尿病患者均可;其低血糖风险小、体重增加少、促有丝分裂作用小、诱发肿瘤风险低。 5、应用情况及存在的问题：项目承担单位已提交临床试验申请,目前处于审评阶段,产品尚未投入市场。 6、历年获奖情况：无。