[00129427]硫酸沙丁胺醇渗透泵片的研制

制成硫酸沙丁胺醇渗透泵片，释药曲线符合零级释放规律，与进口渗透泵片的生物利用度相同，1998年完成四类新药临床前报批资料，2000年获得新药证书和生产批文，生产成本约为0.5元/片，生产规模达到3.6万片/日以上。一、技术关键、主要技术经济指标，与国内外同类技术的比较情况硫酸沙丁胺醇渗透泵片的主要技术关键是：采用高渗透活性物质及其它辅料制成硫酸沙丁胺醇渗透泵片的片心，然后采用药用高分子材料醋酸纤维素对片心进行包衣形成半透性的刚性外包衣膜，最后采用激光打孔技术在半透性的外包衣膜上制成0.4 mm的释药小孔。当这种片剂被口服后，水份由半透膜进入片心，在片心内部形成很高的渗透压，促使药物由激光打成的小孔中恒速地释放出来，从而达到零级释放药物的理想效果。其主要技术经济指标是：1.制成的硫酸沙丁胺醇渗透泵片，释药曲线符合本级释药规律，释药速度与进口渗透泵片相似；2.与进口渗透泵片对比，生物利用度相同；3.完成四类新药临床前报批资料，并获得新药证书和生产批文；4.按1996年不变价格计算，本品的成本约为0.5元/片；5.生产规模达到上6万片/日以上。由于只有葛兰素公司，辉瑞公司等少数几个大型的著名制药公司生产渗透泵控释片，所以本品的技术水平达到了世界先进水平，填补了该类技术及其产品的国内空白。二、成果推广应用情况及取得的经济、社会效益硫酸沙丁胺醇渗透泵片属于一种高技术产品，从立项研制到新药的申报审批，从实验室小试工艺到制药厂的中试放大，都有一定逐渐推广、不断应用的过程。在这个过程中，我们首先向常州第四制药厂进行了该成果的推广和应用，获得了技术转让费30余万元，我们双方密切配合，共同完成了该成果的中试放大工艺及新药报产的有关研究。已于2000年获得新药证书和生产批文，目前已投入生产，预计将会取得较大的经济和社会效益。三、成果推广应用前景（包括产业化、可推广规模和其它与成果转化相关的内容）硫酸沙丁胺醇渗透泵控释片这一成果具有良好的推广应用前景，因为本品已从实验室小试工艺过渡到了制药企业的中试放大工艺，获得新药证书和生产批文后，将很快进入产业化阶段，其可推广规模具有潜在的巨大市场。本品研制的意义不仅在于制成一个硫酸沙丁胺醇渗透泵控释片，更重要的是通过本品的研制，获得一种具有世界先进水平的新型控释制剂的制备工艺和方法。这种先进的工艺和技术，正在推广到很多其它产品上去，亦即：使用这种渗透泵控释技术将制成系列化渗透泵控释产品，缩短与世界先进水平的差距，使我国的制剂工业技术走上一个新的台阶。