[00129439]新药五水头孢唑林钠的研制及工业化生产
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技术详细介绍
该研究的内容是通过一定的结晶工艺，采用一定的溶剂做溶媒将两分子头孢唑林与n个分子水和一分子钠通过一系列配位键的作用（其中n为4～11），形成稳定的螯合晶体结构，使得头孢唑林钠的稳定性得到明显改善。目前市场上流通的头孢唑林钠主要是无定型头孢唑林钠，其在贮存过程中存在的质量问题主要是澄清度和稳定性问题；尤其是与胶塞的相溶性不好时，更容易导致澄清度不合格。本发明得到的螯合头孢唑林钠（通用名：五水头孢唑林钠），因为具有特定的螯合结构，使得稳定性大大提高，解决了头孢唑林澄清度的问题，有效期也延长了6个月。而且五水头孢唑林钠溶解于水以后，其作用机理以及临床疗效和现有工艺制得的头孢唑林钠一样。本发明得到的五水头孢唑林钠，于2005年7月获得国家食品药品监督管理局颁发的四类新药证书和生产批件，目前已经上市销售。本发明于2003年5月向国家知识产权局提出了专利申请，专利申请号03123813.0，目前实质审查完毕，已经发出授权通知书，预计2006年初将获得专利证书。
