[00129584]治疗肾阳虚证中药6类新药附杞固本膏临床前研究
联系人：
所在地：
- 服务承诺
- 产权明晰
-
资料保密
对所交付的所有资料进行保密
- 如实描述
技术详细介绍
按国家《药品注册管理办法》中药注册6类及相关新药研究技术指导原则要求完成组方研究、原料药提取工艺、制剂工艺、中试试验、药品质量标准草案、药物稳定性的研究及药效学研究;按国家GLP规范要求完成临床前的药物安全性评价的研究,包括：急性毒性试验（啮齿类、非啮齿类两种动物）、长期毒性试验（啮齿类、非啮齿类两种动物）、一般药理学研究、遗传毒性试验、生殖毒性试验,并通过实验结果评价药物的安全性;完成向国家SFDA申请新药临床试验的注册,获得药品注册申请受理通知书。
