[00129646]抗肿瘤中药西黄胶囊(含体外培育牛黄)的创新研发、质量提升和产业化

西黄胶囊来源于清代著名医家王洪绪《外科全生集》,经260年临床应用,疗效显著,安全可靠,抗肿瘤谱广,是治疗肿瘤、组织增生性和感染性疾病的首选用药。西黄胶囊组方由人工牛黄、人工麝香、醋乳香和醋没药组成,牛黄作为处方君药起关键作用。近年来,我国自主开发出了体外培育牛黄,得到了广泛的应用,具有比人工牛黄更加优越的解毒散结、消肿止痛功能。本项目对西黄胶囊组方进行改进,将处方中的人工牛黄以体外培育牛黄替代投料,进行了详细的研究,确定了药材的基原,形成西黄胶囊新组方;对制剂生产工艺的改进研究工作,形成了更加完善的工艺规程（西黄胶囊工艺规程编号：DFTS-GY-021A）;对西黄胶囊新组方制剂进行了全方位的质量标准提升,获得了国家食品药品监督管理总局核发的国家药品标准颁布件（批件号：ZGB2016-11）,形成了新的国家标准（标准号：WS3-B-3210-98-2016）;同时形成了一项发明专利,一种用于恶性肿瘤伴胆结石的药物组合物及其制法和医药用途（专利号：ZL201410255151.1）。首次将体外培育牛黄用于西黄胶囊,发明了一种有效治疗恶性肿瘤的新组方中药,同时开展了新组方产品制剂工艺及质量标准控制技术的提升研究。相比于原制剂中使用的人工牛黄,体外培育牛黄更接近于天然牛黄,但比天然牛黄在价格方面更有巨大优势,且工艺节能环保、收率高、损耗小,大大提高了西黄胶囊抗恶性肿瘤的临床安全性和有效性,对目前临床治疗恶性肿瘤用药少且副作用大的现状提供一种经典抗恶性肿瘤中药的选择,体现出来我国传统中药在治疗恶性肿瘤领域的优势。