[00129992]盐酸洛拉曲克的研究

盐酸洛拉曲克作为国家一类抗肿瘤新药于1997年立项开发，为国家科技部国家1035工程。2002年4月该项目完成了全部临床前研究，并获得了国家药品监督管理局临床批件，批件号为：2002HL0154。2002年该项目被列入国家科技部863计划项目。　　该产品主要用于治疗肝癌、肺癌、结直肠癌等实体瘤。目前正在医科院肿瘤医院进行Ⅰ期临床研究。预计2005年完成全部临床研究并获得新药证书。盐酸洛拉曲克的化合物和用途专利最早为美国于1992年3月提出申请，分别于95年7月和98年6月获得授权。该药同时申请了澳大利亚、芬兰、挪威、匈牙利、欧洲等专利，但没有在中国申请同族专利，专利保护的申请地域也不包括中国和东南亚地区。根据专利申请新颖性的原则，国外的盐酸洛拉曲克不能在中国再申请专利。同时，根据我国《药品管理法》及相关《新药审批办法》规定，国内研制的新药一旦获得临床研究批件，则即使国外相同的产品在国外上市了，也不能在国内申请行政保护。因此，该项目在国内不会产生知识产权纠纷问题。 国外的盐酸洛拉曲克已完成多中心的Ⅱ、Ⅲ期临床试验，其结果表明，盐酸洛拉曲克在肝癌、肺癌等实体瘤，特别是不可切除性肝癌的治疗中具有很好的应用前景。本企业根据计算机模拟药物分子技术，在国内率先全合成了盐酸洛拉曲克，并在合成工艺路线上进行了重大创新，获得了中国发明专利，专利公开号为：CN1335307A，建立了稳定的盐酸洛拉曲克原料药及其制剂的生产工艺，生产中所需的原料全部来自国内易得的原料，成本较低。通过试验证明，该工艺能满足盐酸洛拉曲克国内产业化生产的要求。