[00130142]血管内扩张导丝及其制备方法

一、课题来源与背景 心脑血管疾病是一种严重威胁人类,特别是50岁以上中老年人健康的常见病,即使应用目前最先进、完善的治疗手段,仍可有50%以上的脑血管意外幸存者生活不能完全自理,全世界每年死于心脑血管疾病的人数高达1500万人,居各种死因首位。 介入器械诊疗心脑血管疾病具有创伤小,痛苦少,恢复快和成功率高的特点,目前,在发达的美国与欧盟等国家,介入诊疗心脑血管疾病已成为一种主要的治疗方式。国内对心脑血管疾病介入诊疗器械的研究方面属于刚起步的阶段,存在主要问题：一是核心生产技术未能完全掌握;二是主要部件依赖于国外进口,价格高,供应不及时;三是现有产品性能尚存在某些技术缺陷与不足。因此,我国心脑血管诊疗器械主要依赖进口,由于其价格高,绝大多数患者尚不能接受介入诊疗,在很大程度上制约了我国广大心脑血管疾病患者的治疗。 二、研究目的与意义 目前,我国心脑血管疾病患者已经超过2.7亿人,每年死于心脑血管疾病近300万人,占我国每年总死亡病因的51%。而幸存下来的患者75%不同程度丧失劳动能力,40%重残,我国脑中风病人出院后第一年的复发率是30%,第五年的复发率高达59%,而二级预防做得较好的美国也有10%。 本项目是一个惠民项目,相对于国外同类产品,可为数万名心血管疾病患者导管节约一半的诊疗费用,对于提高心血管疾病患者生活质量,促进家庭幸福,社会效益显著。本项目的实施,在一定程度上打破了国外产品垄断的现状,推动医疗器械行业技术进步,并且直接推动配套介入器械的研发与生产,带动我国医疗器械行业的发展。 三、主要论点与论据 目前血管内介入诊疗手术所用各类高分子导管及其它产品大部分依赖进口,即使部分已国产化但其市场占有率也不足20%（除冠脉支架以外）。因此,产品国产化,其市场占有空间十分可观。同时在发达国家,医疗器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国,前者产值只是后者的1/5,这种比例的严重失调预示着医疗器械与器械产业在我国还有巨大的发展空间。 四、创见与创新 冠心病的治疗方法除传统的药物治疗外,临床上一般采用植入支架治疗血管狭窄,通过介入植入支架能有效的扩张狭窄的血管,恢复正常的血液流通,保证血液供给。在实施手术的过程中,首先需导丝进入血管真腔,此后,沿导丝将预装支架的球囊通过血液病变部位,若病变部位狭窄厉害,球囊可能无法通过狭窄段,因此,需先用一根扩张导丝预扩狭窄部位,再通过球囊,从而进行手续手术,这样可提高手术成功率。但现有技术中还没有一种可以预扩血管狭窄部位的扩张导丝,致使球囊无法通过血管的狭窄段。 本研究成果要解决的技术问题是预扩血管狭窄病变部位。本研究成果的扩张导丝,设有芯丝,所述芯丝的中间部分为扩张部位,扩张部位的外径大于芯丝的外径。 本成果的制备方法,包括以下步骤： 一、制作导丝头, 二、制作芯丝, 三、在芯丝上装配导丝头,得到血管内扩张导丝。 本成果与现有技术相比,利用扩张导丝直径最大部位预扩血管狭窄段,使狭窄段内腔变大,从而方便球囊通过狭窄段。 五、社会经济效益 （一）社会经济效益 1、惠及民生,提高心血管疾病患者生活质量,促进家庭幸福和谐 本项目是一个惠民项目,相对于国外同类产品,可为数万名心血管疾病患者导管节约一半的诊疗费用,对于提高心血管疾病患者生活质量,促进家庭幸福,社会效益显著。 2、提高我国医疗器械在国内外的市场竞争力 本项目的实施,在一定程度上打破了国外产品垄断的现状,推动医疗器械行业技术进步,并且直接推动配套介入器械的研发与生产,带动我国医疗器械行业的发展。 3、动相关产业的发展 实施本项目,将带动本地相关的模具生产、塑料制造和应用、稀有金属生产和加工、机械加工、包装材料、物流等上下流产业的需求,推进本地相关产业的进步,促进城乡就业。