[00130153]脑心舒口服液工艺技术研究与应用

脑心舒口服液,该产品原为福建汇天生物药业有限公司旗下产品,于1993年获得福建省卫生厅同意生产的批复,批准文号：闽卫药准字（93）08-27号。因企业产品定位及市场营销策略等原因,愿意将脑心舒口服液该产品所有权及关键技术全部转让予我司,并根据2013年10月29日药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知（食药监办药化管〔2013〕101号文）等药品注册管理办法, 2016年5月我司与福建汇天生物药业有限公司签订脑心舒口服液项目相关合作协议,于2016年向福建省药品监督管理局及广东省药品监督管理局正式提出和药品技术转让药品注册事项项目,期间经过广东省药监局要求我司对该产品的工艺技术、质量标准、产品稳定性等多方面提高,并做对相关比分析研究才予以审批该产品转让到我司并予以生产,最终经过我司把脑心舒口服液该核心原料蜜环菌浓缩液工艺技术提高,于2018年12月31日获广东省药品监督管理局批准颁发产品批件的新产品,药品批准文号：国药准字Z20188048。产品主要成分是蜜环菌浓缩液、蜂王浆,蜂蜜等,能滋补强壮,镇静安神。用于身体虚弱,心神不安,失眠多梦,神经衰弱,头痛眩晕。是一款中药合剂剂型口服液制剂药品。脑心舒口服液主要原料为蜜环菌浓缩液,蜜环菌浓缩液是由蜜环菌真菌经过培养、灭菌、发酵、过滤、浓缩,再经蜂蜜的炼制过滤及蜂王浆的研制过滤配置而成。