[00130461]新型镇静催眠药——右佐匹克隆片开发及产业化

国内首创、最新型镇静催眠药——右佐匹克隆片是国家化学药品第二类新药,属于第三代非苯二氮卓类镇静催眠药,规格：3mg、2mg、1mg。用于治疗失眠,作用特点是快速短效,患者服用后能快速进入睡眠、延长睡眠时间,不影响次日活动,且克服了对胃肠道的刺激性、肝肾损害以及头晕、嗜睡、停药反跳性失眠及依赖成瘾等。 公司在2009年04月27日取得右佐匹克隆片新药证书、药品批准文号、药品质量标准后,在产品工艺研发、稳定性考察的基础上,开展本品的工艺放大效应研究工作,通过研究优化岗位操作和质量控制点及控制参数,包括：设备验证,在DQ的基础上进行IQ,OQ、PQ确认研究,建立设备标准操作规程;清洗验证,通过肉眼可见异物检查、不可见的残留物检测、以及残留微生物培养等工作,确定并建立清洗规程;工艺验证,通过放大效应研究,确定最佳操作法、质量控制点及参数范围,建立批量放大工艺规程。 主要创新：两个关键中间体制备技术取得突破,并申请了两项发明专利,现均获得授权;手性拆分技术创新,获得光学纯度达到99.5%以上有效右旋单体;等量递加技术运用,确保所含毫克级主药混合均一性;薄膜包衣技术运用,进一步降低口苦感。 项目取得的主要成果： 1、获得3项发明专利授权,即右佐匹克隆的两个中间体的制备方法及其新晶型。 其中新晶型专利同时在美国、欧洲、俄罗斯、日本、韩国、加拿大和澳大利亚等多个国家也提交了专利申请,在美国已获得专利授权,其他国家也已进入实审阶段。 2、拥有新药证书1件、药品注册批件1件、药品补充申请批件3份、药品批准文号3个。 3、取得药品商品名称“文飞”补充申请批件1份（右佐匹克隆片,商品名称：文飞）、文飞注册商标证1件。