[00130763]苦参素注射液的研制开发及产业化

苦参素又名氧化苦参碱，是从中药苦豆子中提取所得的生物碱类，药理及临床研究表明它具有抗病毒、改善肝功能及防止肝纤维化、降低转氨酶、提高机体免疫力和抗肿瘤、抗菌等作用。　　近年来有研究报道，用它治疗慢性肝炎、可有效降低丙氨酸转氨酶水平，改善临床症状，并使乙型肝炎e抗原及乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸转阴，减轻炎细胞浸润及肝细胞坏死，并具有实验性大鼠肝纤维化作用。在我国，乙肝患者和乙肝病毒携带者有二亿多人，而治疗慢性乙型肝炎的药物颇多，临床疗效不一，得到国内外公认的是а-干扰素。在一项治疗慢性乙型肝炎的对比研究中，苦参素组丙氨酸转移酶复常率81.6％，胆红素复常率69.9％，а-干扰素组分别为73.7％和64.0％；苦参素组乙型肝炎e抗原阴转率44.4％，乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸阴转率45.3％，а-干扰素组分别为8.0％和51.9％，结果显示两组治疗效果差别不大；在不良反应方面，使用苦参素的患者整个疗程中除少数肌注局部有轻度疼痛外，未见其他不良反应，而使用а-干扰素的病人多有发热、关节疼痛等副反应，少数病人有白细胞降低的现象；在治疗费用方面，干扰素为苦参素费用的十余倍。　　由国内9家著名医疗机构合作完成的国家乙肝治疗“九五”攻关课题：“慢性病毒性肝炎药物治疗新方案研究”证实：苦参素具有良好的抗病毒、提高机体免疫力等作用，课题组认为，由于苦参素具有价廉、无毒、疗效好的特点，将在治疗乙型肝炎的药物中扮演主要角色，该药在我国现实经济水平下具有广泛的推广价值，市场前景看好。苦参素注射液同全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组公布的复方苦参素注射液一样，能对内毒素引起的多脏器损伤有明显保护作用，增强机体免疫力。该项目于2003年科技厅新药专项立项，2004年8月25日获得国家食品药品监督管理局颁发的药品批准文号（药品批准文号：国药准字H20044669），2005年1月12日由云南省科技厅组织的专家组验收。