[00130828]新型胸腰椎脊柱内固定系统的产业化

在发达国家,脊柱病人往往一有早期症状就会得到干预和治疗, 应用脊柱内固定系统进行手术治疗已经非常普遍。可在中国,由于低收入的病人多,他们只要能拖,一般不去医院;只要进了医院,就已是重症。对这类病人,结合他们的生理、病种、经济状况来研发产品就显得很重要.中国人口众多,目前我国每年需要此类手术的患者已达250万,中国脊柱骨科产品市场由2006年的人民币7.8亿元增加至2009年的人民币14.9亿, 四年复合年增长率为24.1%.。2013年估计达到人民币50亿左右。 本项目生产的新型脊柱内固定系统具有很强的技术先进性,在许多设计方面甚至完全超过进口同类产品,可以做得真正的进口替代。该系统将首先在国内主要的三甲医院得到应用,替代昂贵的进口脊柱产品,然后推广到广大的二级医院市场。随着我国经济的发展,广大患者对生活质量的要求也进一步提高,同时由于社会老龄化的发展,在可预见的将来骨科行业将会持续发展. 如果未来医疗改革使更多的患者,尤其在经济欠发达的广大农村的患者也纳入医疗保障体系中,我国特别是广大的基层医院对脊柱内固定系统的需求量必将迅速增加. 由于原先国内在骨科研发生产上的空白,中国的高端骨科医疗器械市场一直被各类进口品牌垄断,并且由于进口品牌产品价格昂贵,型号规格偏大,造成中国一万多家二级医院难以常规开展难度大的脊柱内固定手术。 本项目所生产的新型脊柱内固定系统,被广泛应用于脊柱创伤、畸形及肿瘤等多种疾病的手术治疗。本项目是中国第一家自主研发出脊柱矫形的去旋转工具,单平面钉, PSO 截骨系统等国际先进水平的内固定系统,填补了国内空白,与目前的国产的同类品牌相比独具竞争优势,目前市场上同类国产产品以拷贝为主,可靠性差,性能落后。 本项目所生产的新型脊柱内固定系统成为目前国内市场上通用性最好的脊柱后路内固定系统,提供了全套的脊柱治疗解决方案,完全替代价格昂贵的进口产品。技术指标如下： 1)Adena5.5椎弓根螺钉减小螺钉球头尺寸,增加球头顶部的粗糙度,同时锁紧螺母改为开口设计,减小锁紧螺母的高度,实现螺钉切迹的降低; 2)单轴钉使用6mm圆柱作为单平面的转动轴,从钉座一侧进行装配,实现单平面旋转; 3)体内剪棒器利用螺杆千斤顶和杠杆传动串联的办法,在有限的空间内实现大比例的扭矩和剪切力的转换; 4)PSO截骨系统合理设计工具柄部的长度,使之更加适合中国医生的手术习惯;对截骨刀进行创新设计,采用高跟鞋形状,有效解决切骨刀在敲击过程中产生滑移导致损伤神经的风险;拉钩的形状改为S形的设计,增加手术空间;增加30°的扩张器,安全而方便地实现椎弓根的分离。 5)XDR去旋转系统使用钳形夹头和弹性滑块设计实现工具和钉座的快速连接和快速拆卸;用一个筒形压环同时压棒和双球面转动副实现钳子和连接棒的一步锁紧,利用两个带U形槽的筒形圆环实现两根连接棒在任意方向的一步锁紧功能,简化手术操作。 项目取得的成果 自2015年正常投产后的销售收入3293万,实现利税560万元。2016年第一季度脊柱内固定系统销售收入继续增长了30%。 产品已经取得了美国FDA的认证,并进入了美国市场。 本项目的完成将形成目前市场上先进的和具竞争力的脊柱内固定系统,进一步提高治疗水平,有力推动脊柱畸形,退变和骨折技术领域的发展。该项目依托脊柱内固定装置、椎弓根螺钉, 配套新型手术辅助工具等具有自主知识产权的核心技术,进行脊柱内固定系统的产业化。新型脊柱内固定系统将降低螺钉植入椎体后与骨界面的折断几率,加大了螺纹与骨界面的把持力,同时大大降低手术的风险, 减少手术时间, 减少出血,产品的临床安全性和有效性是明显优于国内外同类产品。在专利和前期研发基础之上,将这种简便宜行的新型脊柱内固定系统产业化已成为可能.。这套完整的通用性好的模块化新型脊柱内固定系统,将为广大脊柱胸腰段疾病患者提供一种切实有效的治疗手段。 本项目中涉及的技术为企业自主研发。研发思路一部分来自于公司和国内外著名的脊柱外科医生的合作,另一部分来自于公司内部研发人员多年的经验和产品的市场反馈,目前项目中的研发工作已接近完成,大部分新产品的样品已经经过市场试用,反应良好。这些技术已经申请发明专利和实用新型专利,确保对新技术的保护。新产品的样品的技术成熟度已经经过力学实验室的大量实验和临床试用的验证,确认这些新产品是有效可靠的,由于小批量样品试制是在公司试件车间里进行的,生产工艺的成熟度也经过了确认。由于本项目的多项技术在国内属于首创,并且获得了国家发明专利和实用新型专利,因此在技术上是领先的。 本项目集合了行业顶尖技术实力,所涉及的关键技术问题基本解决,已申请了专利。产品样品已通过检测,已取得临床试验报告,性能达到设计要求。