[00130863]佛山市中医院中药制剂研发平台建设

本平台在佛山市科技局资助和管理下,依托佛山市中医院制剂中心,通过融合中药制剂研发、生产以及装备的关键技术,整合相关的资源配置,逐步建立健全了各项措施,并及时将先进的科学技术运用于中药制剂的研制和生产,促进了临床验方向中药制剂转化。 本项目中药制剂研发平台建设在我市三级甲等医院中属于首创,它是医院制剂转型的载体,与制药企业及高校建立的新药研发中心相比,该平台更具有贴近临床的优势,医院平台建立能充分整合医院相关资源,直接与临床各重点专科进行沟通合作,在进行制剂各项研究或开发新制剂、中药新药时,搜索资料和获取临床经验方面更为便利。通过此平台,能及时将先进的科学技术、工艺技术用于中药制剂的研制和生产,将中药制剂研发与中医特色建设结合起来,提高中药制剂开发速度和水平,促进学科交叉融合,加强高层次创新人才培养,提升医院中医药综合实力。 本平台项目开展时间为2015年10月-2019年9月,主要定位在中药制剂临床前的基础研究和药物队伍建设,包括制剂的工艺研究、质量评价、使用安全性评价和人才引进及培养。通过自主完成和与外单位（广州固志药物有限公司）合作研究的方式,完成了96个中药制剂的质量标准提高,更新了现行的质量标准,升级了对我院中药制剂的质量监控手段;并有61个品种入选《广东省医疗机构制剂规范》各册成为了地方标准,给同行树立了良好示范作用。项目期间,从配合临床疗效和剂型改革出发,共研制出4个获得广东省医疗机构制剂注册批件的贴膏剂,临床安全性观察实验提示使用安全性较高,目前已投入临床使用,成为我院疗效确切、极具中医药特色的新中药外用制剂。 本平台的研究为日后相关研发工作理顺了研究思路,积累了数据。通过工艺研究取得的成果,理顺了制剂工艺研究流程思路,为余下中药制剂的工艺改进、剂型改革、新制剂研发等提供了良好的示范作用;通过质量标准制定,升级了制剂质量控制手段,入选地方标准后更有利于发挥地区优势,有利于提高地方产品的质量和竞争能力;通过开展制剂的安全性研究,为制剂的临床安全使用提供了理论数据支撑,为毒性药材使用的深入研究提供了思路。以上数据更为日后制剂的新药转型工作奠定临床前研究基础。对推动医疗机构制剂发展、临床学科发展、医院中医药特色形象建立及我省中药行业发展有积极作用。项目成果提升了的医院制剂含金量,为制剂后续发展打造了新思路,促进了制剂从生产型向技术开发型的转变发展;为临床学科的辨证治疗疗效提供了基础理论方面的佐证,为临床经验方的研发提供了平台资料参考数据,促进临床学科建设,进而助推医院的中医药文化特色品牌建设;中药制剂作为中药新药开发的重要载体,有着临床资料数据丰富的优势,能加速中药新药的开发进程。