[00131067]抗Sp100抗体IgG测定试剂盒（酶免法）

①课题来源与背景 原发性胆汁性肝硬化是一种原因不明的,由免疫损害介导的慢性进展性肝脏疾病,其主要病理表现为肝内小胆管进行性破坏伴门脉炎症性改变,最终导致肝纤维化及肝硬化。临床表现为慢性梗阻性黄疸与肝脾肿大,后期可出现肝功能衰竭与门脉高压等征象。抗Sp100抗体是PBC的特异性自身抗体,该抗体在PBC诊断中特异性高达97-100%,极少出现在其他自身免疫性疾病中,敏感性为20%-30%,可作为PBC的一个重要辅助诊断指标。 抗Sp100抗体与PBC的临床表现密切相关,常出现于肝损伤之前,该抗体阳性的PBC患者出现肝硬化几率增加,胆红素升高时病情进展快,预后较差。抗Sp100抗体在AMA阴性PBC患者中的阳性率（60%）显著高于AMA阳性者（20%）,该抗体对AMA阴性的PBC患者的诊断具有重要意义。 ②研究目的与意义 本研究将抗Sp100抗体IgG 测定试剂盒开发了两种规格：通用试剂96人份/盒和专用试剂24人份/盒。 本产品即是针对目前抗核抗体的检测中存在的不足之处,提供一种能够进行独立单人份检测的试剂装置及其检测方法。该试剂装置将抗Sp100抗体酶联免疫检测所需要的多种试剂盛装在一个独立的、多孔结构的试剂装置内,通过分步加注移弃完成检测步骤;试剂装置还可以通过专用的免疫分析仪进行相应的全自动检测。 本产品为国内外首创,技术水平达到或超过国际同类产品,多项技术特征及指标为行业内首创,推向市场后满足临床实验室对抗Sp100抗体自动检测的要求,减少对进口试剂的依赖,降低经济成本,并有效代替行业技术发展。 ③主要论点与论据 本试剂盒采用的基本原理为间接酶联免疫法。将高度纯化的Sp100吸附于固相上,通过孵育使稀释的人血清中的特异性抗体与抗原结合,洗涤去除未与固相结合的抗体,加入用辣根过氧化物酶标记的抗人免疫球蛋白酶联物,孵育。去除未结合的酶联物,加入TMB底物,孵育,然后加入终止液。产生的颜色与检测样本中的特异性抗体浓度成正比。 产品的检测低限为1.8AU/mL;在适用机型上测定定值标准品3次,测得的结果均应在标示值的±15%范围内;线性范围为8～1000 AU/mL,r≥0.9500;批内精密度满足CV≤12%,批间精密度满足CV≤15%;产品在2℃～8℃避光贮存12个月,各项检测结果符合要求。 ④创见与创新 本产品包含两种规格：通用试剂普及一般医疗机构均可使用,专用试剂是一种独立的、单人份的、一次性的检测装置和方法,有利于少量样本的检测。 ⑤社会经济效益,存在的问题 本产品用于临床体外检测人体血清中抗Sp100抗体,临床验证安全有效,已在深圳市人民医院等20多家单位使用,情况良好。 ⑥历年获奖情况 无。