[00131599]中药二类新药口疮宁含片研发与生产

项目实施单位陕西白鹿制药股份有限公司创建于1978年,成立于2000年,位于包茂高速西安西铜段45km处的白鹿工业园区。占地面积8.8万平方米,建筑面积3.88万平方米。总资产11576万元,固定资产4691万元,现有职工209人。2008年实现总收入35000万元,公司上缴税金557万元。2009年实现总收入35000万元,公司上缴税金670.9万元。承担的中药二类新药口疮宁含片研发生产项目,于2004年被财政部、科技部批准列为科技型中小企业技术创新基金立项支持, 2007年3月被列为省重大科技创新专项资金支持项目,该项目总投资688万元,前期投资350万元,项目执行期计划投资338万元,实际投资为344万元,其中省重大科技创新专项资金40万元,自筹304万元。 中药二类新药口疮宁含片（按新药品注册管理办法要求,现归为中药5类新药,已改名为显齿蛇葡萄总黄酮含片。）研发生产项目立项前已完成了临床研究的前期的基础研究工作,并已取得国家食品药品监督管理局下发的“药物临床研究批件（批件号2004L01200）”,批准进行临床试验。该“项目”立项后,我们按时完成了“项目”的临床试验研究,制订了稳定成熟的原料提取工艺、含片的制剂工艺,总黄酮收得率在16%以上,总黄酮以主要成份双氢杨梅素计,含量均在80%以上;含片有效成份的含量为216mg／片以上。确定了可行的药品质量标准和含片的有效期,总黄酮含量为270～330mg／片、双氢杨梅素含量为＞216mg／片,符合我公司草拟并经国家局发布为法定质量标准。通过新药临床试验研究,已确认了“项目”产品具有消肿止痛、解毒敛疮的功能,用于反复发作的口腔溃疡,症见口舌生疮、红肿、疼痛,适用于复发性口疮。该项目产品属天然药物类创新药物,临床试验结果显示该药品疗效显著,服用安全。该项目是具有自主知识产权的独家生产的品种（专利号为011069783）,于2009年1月4日获得新药证书（编号为国药证字Z20090018）和生产批件（批件号为2009S00201）。 为适应“项目”产品的规模化生产,我们对原有的提取车间重新进行新扩建,对片剂生产线进行了技改,增添了部分设备,现已完成。目前正在加快组织投入批量生产,利用我公司遍布全国30多个省市的商业批发和14000多个甲级医院和终端销售网络进行销售和开展产品推广,上市达产达效后,年可新增销售收入2500万元,利润852万元,上缴税金365万元,将会取得显著的经济效益和社会效益,为广大患者带来福音,还可改变剂型,并进行深层次的研发,增加新的适应症,产业化前景广阔。