[00131605]酚咖片关键技术研究及产业化应用

2016年9月1日,青岛连城创新技术开发服务有限责任公司受青岛正大海尔制药有限公司委托,对《酚咖片关键技术研究及产业化应用》进行评价。本次评价的主要目的为了实现该技术成果管理。 青岛连城创新技术开发服务有限责任公司根据国家标准GB/T22900-2009《科学技术研究项目评价通则》和青岛市科技局发布的标准化评价的相关方法,本着独立、客观、公正的原则,按照必要的程序对待评成果实施了调查与分析,并出具本报告,评价结论如下： 该成果与传统生产工艺相比,酚咖片生产工艺改造项目在多层微丸制备技术、微丸包衣技术两个技术应用领域有所创新。 （1）采用多层微丸技术,解决了酚咖片处方中对乙酰氨基酚溶解难的问题,提高了对乙酰氨基酚和咖啡因溶出度,同时提高了生物利用度。 （2）采用微丸包衣技术,让含药量更均匀,更稳定,减少因对乙酰氨基酚和咖啡因含量过多或过少引起的不良反应。 该成果通过更换部分辅料,并重新调配处方量,采用多层微丸技术,提高了对乙酰氨基酚和咖啡因溶出度,同时提高了生物利用度,采用新工艺后本品的内控标准规定溶出度为对乙酰氨基酚不低于97%,咖啡因不低于95%。采用微丸包衣技术,让含药量更均匀,更稳定,减少因对乙酰氨基酚和咖啡因含量过多或过少引起的不良反应,新工艺后生产的本品内控标准规定含量限度为对乙酰氨基酚应为标示量的95.0%-105.0%,咖啡因应为标示量的95.0%-105.0%。改进工艺后的酚咖片指标,全面优于中国药典标准。 该成果技术成熟度为13级,技术创新度为4级,技术先进性为7级,项目投入经费400万元,自2012年12月应用起至2015年12月,累计酚咖片片剂销售收入1.2亿元,累计新增利润1590万元,累计新增税收3369元,经济效益方面已收回投入稳赚利润。该成果通过采用多层微丸技术,解决了酚咖片处方中对乙酰氨基酚溶解难的问题,提高对乙酰氨基酚和咖啡因溶出度和生物利用度;采用微丸包衣技术,让含药量更均匀、稳定,并减少因对乙酰氨基酚和咖啡因含量过多或过少引起的不良反应,其研究结果已处于国际领先水平,专家一致建议该成果整体水平达到国际领先水平。