[00132908]纳米磁珠免疫诊断试剂与分析系统的研制

1、任务来源：　　“纳米磁珠免疫诊断试剂与分析系统的研制”项目为吉林省科技发展计划项目，合同编号：20065004；计划类别：现代中药及生物制药；项目类别：重大。吉林省科学技术厅委托长春博德生物技术有限责任公司承担该项目的科研任务。　　2、技术原理和性能指标：　　（1）细胞膜抗原免疫磁珠。以纳米磁性粒子取代红细胞内容物，制备具有完整细胞膜抗原的磁性微珠；　　（2）瞬间磁珠。利用瞬间磁珠将完整的红细胞磁化，但保持完整红细胞膜抗原性，加入抗体，在磁场作用下，发生特异性抗原抗体反应，用于ABO血型检测和交叉配血；　　（3）固有性质磁珠。将抗原或抗体等生物分子偶联于磁性粒子表面，结合凝集分析，建立固有性质磁珠的检测技术，用于病原微生物的检测，与传统凝集技术相比，该技术可在磁场作用下，提高检测灵敏度，缩短检测时间；　　（4）羊红细胞免疫磁珠。利用动物源细胞的磁化，制备磁性微球，通过偶联方法将配体固于磁性微球表面，即成具有亲和性质的羊红细胞免疫磁珠；　　（5）传统免疫磁珠。系将特异性抗体、抗原、受体、核酸、酶等生物分子偶联于经化学合成的磁性微球表面制备而成。其原理为免疫磁珠表面具有与靶物质特异性结合的生物分子，在与待检样品共同混合孵育后，可以特异性地与靶物质结合并使之具有磁响应性，当此复合物在磁场作用下，靶物质就会被分离和富集，从而与检测样品中的其他物质分离开来，进而结合传统分析技术（酶联免疫分析技术、凝集分析技术、免疫荧光分析技术、放射免疫分析技术等）对靶物质进行检测分析。用于病原微生物等的检测。　　3、技术的创造性、先进性：　　本项目研制的免疫磁珠，在种类、特征、系列试剂及其应用均具有创新性。细胞膜抗原免疫磁珠、瞬间磁珠、固有性质磁珠、羊红细胞免疫磁珠亲和介质为国内独家拥有，而其中细胞膜抗原免疫磁珠、固有性质磁珠、羊红细胞免疫磁珠为国际上独有。　　细胞膜抗原免疫磁珠系将红细胞膜包被于免疫磁珠表面，用于临床常规检测，如反定型、抗体检测、稀有抗原保存等。制备的红细胞膜免疫磁珠大小均一，检测过程中不需要离心，技术简单，分离速度快、无毒性、生物相容性极好，并且制造成本低廉，利于试剂的标准化。细胞膜抗原免疫磁珠使红细胞膜抗原成为永生，可以长期保存，不再为保存红细胞而烦恼。该反定型检测试剂为冻干试剂，利于保存和运输。红细胞的某些抗原不能提纯，在溶血后，抗原性消失，利用该技术不需提纯红细胞抗原，但可以完全保存这些抗原的抗原性，特别是稀有抗原。该反定型检测试剂可以实现自动化，试剂的标准化，一份标本的多项检测。 　　4、技术的成熟程度、适用范围和安全性：　　细胞膜抗原免疫磁珠、瞬间磁珠、固有性质磁珠、羊红细胞免疫磁珠技术已经成熟，可规模化生产，分别用于血型、传染病及亲合纯化介质，传统免疫磁珠技术已基本成熟，主要用于传染病的检测，所有产品均无毒无害对环境无污染，安全可靠。　　5、应用情况及存在的问题：　　本项目所开发的试剂产品主要应用于安全输血、病原微生物检测，如ABO血型的检测、Rh、MN系统不规则抗体检测、病原微生物的检测和分离纯化的亲和介质。为使本项目开发的产品尽快打入市场，应加紧相关软硬件的建设和加大投资力度。与国家相关部门积极合作，加紧试剂的文号申报工作以及系列诊断试剂的研制工作。　　我们创新和发展的磁珠免疫技术和试剂代表了现代医学免疫诊断学科发展的现状和趋势，能够满足当代临床和基础医学对免疫诊断新技术和新试剂的要求。本项目为我国拥有完全自主创新和知识产权的成果，且具有在全球市场竞争能力的免疫诊断新技术和新产品，我们在时间和空间上已经占据了先机和优势。率先在血型血清学领域得到突破，选择了临床急需的、市场容量大的四方面产品进行研究重点。　　创新性的实验方法，拥有完全自主知识产权，具有全球竞争力，故有能力将其推向世界各国血型血清学的临床检验中。　　本项目可以取代现今应用的血型学技术，又由于本项目的高技术壁垒，可保持世界惟一的地位较长时间。其近期的应用潜力可满足临床迫切需要的输血安全、血型相容性试验和血源病原微生物的检测。　　ABO血型反定型检测试剂（磁珠法）已获得新药证书和生产文号，应该加紧生产线软、硬件的建设。与国家的相关部门积极合作，加大试剂标准化力度，使产品尽快打入市场。另外还需要抓紧时间，完成相关试剂的文号申报工作以及系列诊断试剂的研制工作，加大投资力度，以便使该项目创造更好的经济和社会效益。