[00133005]蛭蛇通络胶囊研发与应用

脑血管疾病是危害人类健康的主要疾病之一,其发病率高、死亡率高,严重危害人类健康,已成为全球和中国第二位的死亡原因。由于中药多靶点的作用,在脑血管病治疗领域,越来越显示出其独特疗效。 延安大学咸阳医院（原：中铁二十局集团有限公司中心医院）为咸阳市心脑血管病医院,在心脑血管病的治疗方面具有一定的优势。“赣龙抗栓丸”为我院院内制剂,在三十多年的临床应用中,由于其疗效独特,曾获得多项国际国内大奖。为进一步提高疗效,扩大应用范围,本单位联合陕西健民制药有限公司等,应用现代中医药学研究技术,对其进行深入研究,研制开发了国家六类新药”蛭蛇通络胶囊”。经临床试验表明：“蛭蛇通络胶囊”用于中风中经络恢复期气虚血虚证的治疗,疗效确切,服用方便。 项目分为临床前研究和临床研究两部分。临床前研究主要有工艺研究、质量标准研究、药理毒理研究和药效学研究等。临床研究分为Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期研究,研究组长单位为湖北中医药大学附属医院,协作单位有陕西省人民医院、西安交大一附院等十多家三甲医院。 本项目主要成果为： 1.蛭蛇通络胶囊在”补阳还五汤”益气活血、化瘀通络的基础上,应用传统中医药学理论,对组方进行创新,增加了熄风化痰、开窍醒脑之品,兼顾了“风、火、痰、瘀、虚”等各个治病因素,从而在用药上起到多靶点、多途径、多层次的综合协同效果。 2.根据药物有效成分及其性质,选用相应的提取工艺,并采用正交试验,优选出最佳工艺。在质量标准研究中,制订了处方中人参、葛根等6味中药的薄层鉴别方法,及君药黄芪中黄芪甲苷的含量测定方法。 3.依据该药的功能与主治,进行了药效学研究,研究结果表明：高、中剂量组的蛭蛇通络浸膏对大鼠大脑中动脉阻断所致脑梗塞有明显的预防作用,同时具有减少梗塞组织百分比、改善脑梗塞大鼠行为障碍、延长大鼠凝血时间和大鼠动脉血栓形成时间、降低大鼠血浆纤维戴白原的含量、抑制大鼠血小板的聚集、增加麻醉犬颈内动脉的血流量、降低脑血管阻力的药理作用。 4.以脑安胶囊为对照药进行的Ⅱ、Ⅲ期临床研究和以消栓通络片为对照药进行的Ⅳ期临床研究结果表明：蛭蛇通络胶囊在中医证候综合疗效、临床综合疗效的试验中,其痊显率和有效率均优于对照组（P＜0.05）。安全性分析中,所发生的不良事件均与研究药物无关,说明该药安全、有效,对中风中经络恢复期气虚血瘀证的疗效恰为其用。 5.国家六类新药“蛭蛇通络胶囊”的研制成功,为中药开发、产业创新闯出了一条有效的途径。 “蛭蛇通络胶囊”于2009年获得了国家新药注册批件,并于2012年获得了由科技部、环保部、商务部、国家质检总局联合颁发的“国家重点新产品”证书。该药在中风恢复期治疗领域疗效独特,上市5年以来,其新增产值2.5亿元,新增利税5125万元。本项目的实施,为社会提供多个就业岗位,降低了医疗费用,造福了更多患者,同时带动了相关产业的经营收入,创造了可观的社会效益和经济效益。