[00133226]抗肿瘤药物阿诺宁临床前研究

该专题在前期工作基础上，完成了阿诺宁抗肿瘤药物的临床前主要药学、药理和毒理研究与评价。主要研究结果如下：（1）阿诺宁脂肪乳注射液对小鼠移植瘤和人癌课鼠移植瘤均有明显的抗瘤作用，有效剂量低、抗瘤作用强。（2）阿诺宁脂肪乳注射液治疗指数高（达67.5）、安全系数大（达108.8）；对大鼠和Beagle犬的无毒反应剂量高，按体表面积计约为临床拟用量的5倍，而且阿诺宁对大鼠和Beagle犬的毒性是可逆的，停药后可恢复，无延迟毒性作用。（3）阿诺宁组分简单明确，制备工艺成熟稳定，已建立的质量标准科学、先进、严格、可行，能够保证药物质量的可控性。（4）与同类药物相比，阿诺宁药物的优势和特色有：药材原料易得、药物制备产率高；有效剂量低，是一个微克级用量的抗肿瘤药物；未见白血球数量下降，作用机理独特。研究结果证明阿诺宁抗肿瘤药物“有效、安全、可控”，具有明显的优势和特色。已基本完成新经临床前各项研究试验资料和立项时所确定的研究任务，达到了预期目的。该专题提交验收资料齐全，经费使用合理。综上所述，项目实施情况良好，与会专家一致同意通过结题验收。专家同时建议继续完成制剂的稳定性试验。