[00133389]一次性双腔减压式流产吸引管

一、课题来源与背景：企业自行开发,本企业拥有完全的独立自主的知识产权。本项目在“人工流产吸引术时宫腔压力研究”的基础上开发出“金属减压式吸管”,并在“金属减压式吸管”研究的基础上进一步改创,采用国家规定使用医用高分子材料,研制出“一次性使用双腔减压式流产吸引管” 二、技术原理及性能指标：在传统吸管基础上增设减压副管,内、外管一次成型,两管间不相通;主管吸引胚胎组织,副管连通宫腔和体外,以减掉宫腔内压力,使之保持在生理常数范围内波动。主要技术指标依据标准《一次性使用双腔减压式流产吸引管》YZB / 京0186～2013。 三、技术的创造性与先进性;五十年代开始人工流产就在我国广泛应用,但迄今为止尚没有能够在人流的同时完全避免并发症发生的方法。一般来说,人流并发症分为术中、近期和中远期;器械因素和人为的其他因素。本项目是针对人流并发症问题而研制成功的一种新技术,在不改变人流手术常规操作方法的前提下,它从根本上解决了由于手术器械的因素造成的人流并发症： 1.在术中能够即时预防人工流产综合反应、减轻疼痛、减少出血; 2.一次性的使用预防了医源性交叉感染; 3.能够防止不孕症和子宫内膜异位症对女性生殖健康危害极大的中远期并发症的发生。 四、技术的成熟程度,适用范围和安全性：本项目技术已经过临床的多次试验与验证。2004年8月由国家人口计生委科学技术研究所牵头,联合天津医科大学总医院、天津市计划生育研究所共同完成了120例的临床试验,试验报告通过了北京药监局的审批。 2007年5月由国家人口计生委科研所、北京大学第三医院、广州中山大学附属第二医院、沈阳中国医科大学附属盛京医院、深圳计划生育服务中心、山东省济南市妇幼保健院多中心引入性临床研究,完成了600例临床验证,其文献发表在中国计划生育学杂志2008年第4期总第150期《一次性减压式流产吸管用于早孕负压吸宫术的多中心临床观察》。 2005年初在北京召开了专家评议会,北京协和医院、北大三院、解放军总医院、铁路总院、国家人口计生委科学技术科研所专家及中国人口学会和生殖保健分会、国家人口计划生育委员会科技司、人口报记者等相关人员出席了会议。与会者一致认为：一次性双腔减压式吸引管使用安全可靠,操作简便,效果好,且并发症减少,是比较理想的人流器械。并于同年2月获得中国人口学会生殖保健分会的推荐产品证书。2006年进入国家人口计生委《计划生育生殖健康技术装备指导目录》。 产品通过了国家药监局北京医疗器械质量监督中心检验,检验结论符合《产品标准》要求。同时产品采用钴60灭菌,无菌有效期三年,经过检验符合国家有关灭菌标准,进一步保证了产品的安全性、可靠性。 五、应用情况及存在的问题：自2005年正式投放市场后,在江苏、浙江、武汉、广州、深圳、南京、太原等地销售 ,无不良事件发生,得到临床的好评。