[00133441]C-13尿素呼气医用质谱仪的研制

1983年澳大利亚医生马舍尔发现幽门螺旋杆菌（HP）是感染胃炎和消化性溃疡的重要病因。HP除引发胃炎外，还可以使它继续发展为萎缩性胃炎，最终可能导致胃癌，它已被世界卫生组织（WHO）列为导致胃癌的第一类致癌因子。在我国，胃癌是癌症中的头号杀手。诊断HP感染的主要方法有：经胃镜取粘膜做银染色，用C-14或C-13标记的尿素做呼气试验等，后两者为非浸入性检查，敏感准确，痛苦小。但C-14有放射性，而C-13为稳定同位素，较C-14更为安全，不产生环境污染，被公认为权威方法。C-13尿素呼气医用质谱仪，国际上20世纪90年代初才形成产品推向市场。目前我国北京、上海等地仅有少数几家大医院从德国Finnigan公司或英国CBSIA Ltd公司引进此类仪器，每台价格高达9万美元。为了填补国内空白，在上海市科委资助下，1999年8月正式列项启动该项目的研制。C-13尿素呼气试验的原理如下：健康人胃粘膜内无尿素酶，当胃内感染HP时，因HP具有能产生大量活性很强的尿素酶的特性，因此，尿素酶的存在是HP感染的明确依据，并表明HP感染处于代谢活跃状态。当口服C-13标记的尿素后，如胃内存在HP，其所产生的尿素酶迅速分解尿素生成CO_2和氨，标记的CO_2通过呼气排出，由C-13质谱仪测定呼出的CO_2含量，作为HP感染的有效诊断指标。目前科研样机谱仪的静态真空可达4×10^(-5)Pa，输入气体时，一般工作在2×10^(-4)Pa附近。各档电源的输出电压稳定性好于0.1%，3KV质谱高压电源稳定性好于0.05%。低漂移、高稳定的弱电流放大器，输出的电压讯号稳定性该项目采用独创的反吹柱色谱技术，简化了进样系统，降低了成本。高稳定电源及专门设计的高压隔离变压器比国外同类仪器更为先进，保证了系统高稳定、高精度测量。经过上海中山医院采集的样品分别在德国仪器和该项目样机上检测，阴、阳性符合率达到100%。计划通过中试，稳定工艺流程，进一步提高长期稳定性，最终形成产品推向市场。