[00134085]CQ总甙胶囊(中药五类)

一、项目简介　　慢性肾炎是由多种原因引起的原发于肾小球的一组免疫性炎症性疾病，主要表现为蛋白尿、血尿、水肿及高血压。本病属于中医水肿、虚劳、腰痛等范畴。目前临床上尚缺乏特效治疗药物。CQ总甙胶囊是北京大学医学部研发出了治疗慢性肾炎的中药新药。　　二、CQ总甙胶囊主要药效学试验结果　　1.以CQ总甙12.5～50mg/kg大鼠口服给药20天，对大鼠IgG加速型肾毒血清肾炎有明显的治疗作用，表现在明显降低尿蛋白、升高血浆白蛋白、降低尿素氮、胆固醇和肌酐，在大鼠实验的形态学观察，车前草总甙可减轻肾组织的病损（包括肾小球毛细血管基底膜增厚，纤维素样坏死，新月体形成等）及IgG、C3补体在肾小球的沉积。　　2.在大鼠C-BSA肾炎模型上，CQ总甙12.5～50mg/kg大鼠口服1个月，也有明显的治疗作用，明显降低尿蛋白、尿素氮、胆固醇和肌酐，形态学观察有明显改善（包括肾小球增大、系膜增生、小球内细胞增多等）亦可减少IgG和C3补体在肾小球的沉积。　　3.在大鼠被动海曼肾炎中车CQ总甙25～50mg/kg给药20天模型动物尿蛋白、肌酐、血浆白蛋白和总胆固醇等指标均有明显改善，形态学观察有明显改善（包括肾小球增大、肾小球内细胞增多，基底膜增厚及间质曲管病变等）亦可减少IgG和C3补体在肾小球的沉积。CQ总甙对肾炎的治疗作用与环磷酰胺10mg/kg ip相似，动物状态、存活率均优于环磷酰胺组。　　4.CQ总甙12.5～50mg/kg口服可明显抑制致敏小鼠IgM抗体的生成，对体液免疫呈较强的抑制作用。CQ总甙12.5～50mg/kg 口服可增强Ts 细胞的活性。CQ总甙12.5～50mg/kg 口服对正常小鼠迟发型超敏反应无明显作用。以上对体液免疫的抑制调节作用可能有助于解释CQ总苷对肾小球肾炎治疗作用的机理。　　三、一般药理研究　　给小鼠灌胃CQ总苷（40mg/kg、80mg/kg、160mg/kg），对小鼠自发活动、平衡能力、阈下催眠剂量戊巴比妥钠入睡小鼠数未见影响；给麻醉猫十二指肠给药CQ总苷（12mg/kg、24mg/kg、48mg/kg）后，未见对血压、心电图、心率、心律以及呼吸频率和呼吸幅度有影响。　　四、长期毒性结果　　大鼠（1350mg/kg）及比格狗（960mg/kg）经口连续给CQ总苷180天及270天，实验动物未见异常。　　五、项目所处阶段　　已完成临床前研究，临床申报中。　　六、合作方式 联合开发，技术转让。