[00134086]甘草等10味中药饮片炮制规范化研究

本专题研究了10种中药饮片炮制方法的历史沿革变化轨迹及前人的炮制原始意图。总结前人的炮制经验和临床体会，为开展中药饮片炮制规范化研究提供有益的借鉴。对炮制历史沿革进行了古今有关文献综述，较清楚地了解每个品种自古以来的炮制变化过程，这些传统炮制经验技术为各子课题的实验设计奠定了基础。并广泛查阅了建国以来有关炮制研究文献及炮制科研成果资料，结合中国药典2000年版收载情况，针对中药饮片产业化生产的实际，加以综合分析，从而使各子课题研究的起点、内容和指标的制定都比较合理并切合实际。质量标准研究进行了品种基源、性状、鉴别，有毒物质限量、杂质、灰屑、总灰分、酸不溶性灰分、水分、微生物（细菌、霉菌、大肠杆菌、活螨）、有机氯类农药残留量（六六六、滴滴涕、五氯硝基苯、艾试剂）及重金属（铅、汞、砷、镉、铜），浸出物，含量测定及指纹图谱等七方面15项内容的研究。以此为基础制定了21种中药饮片的来源、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等十三项内容的质量标准（草案）及其起草说明书。采用回转式浸润罐对甘草、白术、野葛根等6种中药进行浸润工艺的研究，优化了压力、时间等工艺技术参数，解决了切制工艺中关键的软化技术。并通过中试生产证明：工艺可行，饮片质量稳定，在减少药效成分流失，降低成本，减少“三废”处理等方面具有明显的优势，有先进性与推广应用价值。本专题对甘草等种10药材及21种饮片进行了指纹图谱研究。分别采用HPLC法对不同炮制品种及其主要原药材产地的样品进行化学成分分析，获取指纹图谱色谱数据，探索建立只通过HPLC分析即可对这药材及饮片质量作出评价的模型，对所研究的饮片质量进行了初步评价，其中用高效液相色谱法测定了中试产品的酸枣仁中酸枣仁皂苷A和B含量指标，达到了可操作性；指纹图谱的研究达到国际标准，确定了峰形、峰数、峰高、相对保留时间，共有峰面积差等参数。本专题以企业为主体，立足于解决中药饮片产业的实际问题，使科研成果产业化找到了切入点，因此，研究成果转化迅速，推广应用前景广阔，效益显著。其设计思路及实施方案为解决中药饮片业实施生产批准文号管理奠定了基础，中药饮片实现炮制工艺规范化、饮片质量标准化、规模生产现代化的管理，对保临床用药安全有效，使中药饮片质量稳定可控，必将产生明显的社会效益和显著的经济效益。