[00135281]Ⅱ型胶原在类风湿关节炎早期诊断和治疗中的应用

项目背景安徽省卫生厅、教育厅及国家食品药品局科研支持项目。类风湿关节炎（RA）是严重危害身体健康疾病，早期诊断早期治疗是控制RA 病情，减少致残的关键，Ⅱ型胶原蛋白（CⅡ）是人和动物关节中含量最丰富的蛋白之一，被认为最有可能是RA 的自身抗原。前期工作已表明抗CII 抗体及是CII 抗原表位（CB10）多肽在RA，尤其在早期RA 诊断中重要的作用。口服耐受是近年来免疫治疗中的一个新疗法，口服CⅡ诱导免疫耐受治疗类风湿关节炎显示有预防和治疗作用，且不良反应很少。市场分析我国类风湿关节炎的患病率约在0.5%左右。传统的血清类风湿因子对诊断RA 有意义，但特异较差，抗CⅡ抗体和抗CB10 抗体，对RA 诊断有较好的敏感性和特异性；而早期RA 患者抗CⅡ抗体和抗CB10抗体阳性率明显升高，且与病程及X 线分期呈负相关，开发成诊断试剂盒具有广大的市场。动物和人体的基础临床研究工作已经表明，Ⅱ型胶原蛋白在抗炎、免疫调节和镇痛作用等方面具有明显特色，具有重要市场前景。项目技术特点、先进或创新性、成果水平、产业化基础1.特点：采用标准的ELISA 方法，试剂生产易标准化，具有高度的特异性敏感性；2.创新性：目前市场无正式批准抗CⅡ抗体和抗CB10 抗体的诊断试剂盒，更无用2 者组合检测；3.成果为国内新首创，在GMP 条件可大批生产，成本低、利润高。期盼投资合作。4.利用先进科学技术手段和方法，对动物和类风湿关节炎患者口服Ⅱ型胶原的基础临床研究进行了系统研究，在口服Ⅱ型胶原对RA 患者T 辅助淋巴细胞亚群影响有明显创新。项目效益分析本试剂采用Ⅱ型胶原蛋白或CB10 多肽（9 肽）为包被抗原，生产ELISA 试剂盒，成品与效益比值可观，经济和社会效益显著。项目进展情况已完成类风湿关节炎患者的临床检验，试剂的效果和稳定性测试，检测阳性可达70-80%以上。合作方式转让或合作均可，价格面议。