[00135383]中药制剂君子扶正颗粒的研究

吉林大学独立完成由吉林省中医药管理局课题《中药制剂君子扶正颗粒的研究》（课题编号2013-zj19） 全国肿瘤登记中心日前发布的《2012中国肿瘤登记年报》表明,我国近20年来癌症呈现年轻化、发病率和死亡率走高的趋势,目前我国肿瘤发病率以每年3%—5%的速度增,每年新发肿瘤病例约312万例,每分钟就有6人被确诊为癌症。治疗多采用手术、放化疗、生物等治疗,肿瘤放化疗后或肿瘤晚期患者多以食欲减退、体质量下降、全身衰竭以及脂肪、糖类和蛋白质代谢异常为主要临床表现症状。主要见厌食、蛋白质分解增加、贫血、机体消耗、瘦组织群丢失、进行性体质量下降、消瘦甚至器官功能受损。严重影响患者生存质量,缩短生存期,降低治疗和化疗的敏感性,增加并发症的发生,是癌症患者死亡的主要原因之一,约占癌症患者死亡原因的20%。合理地治疗改善症状,可提高生存质量,延长生存时间。 随着对于中医中药研究的深入,发现中药对于减轻放化疗及生物治疗毒副作用有明确疗效。四君子汤是著名古方剂,出自于《太平惠民和剂局方》,现代研究该方具有调整肠道功能、增强机体免疫力、促进骨髓造血功能的作用。我科董宇翔教授根据多年临床经验,结合肿瘤患者化疗后的常见免疫及骨髓抑制反应,以扶正驱毒的治疗原则研制而成。选用四君子汤,并在其基础上化裁而成,因此具有严谨性、科学性,保证疗效的可靠。 “君子扶正颗粒”是吉林大学第一医院临床多年应用经验方。在中医传统理论指导下和总结临床经验的前题下,对肿瘤放化疗后及肿瘤晚期调理的处方进行了大量的文献查询与前期筛选性实验研究,在不断筛选组方的基础上,临床辨病与辩证相结合,组成治疗本病的处方。该方在临床使用多年,疗效确切,毒副作用少,在有效性、安全性方面有基础,故立项研究,将其开发成院内制剂。 本研究从君子扶正颗粒的制备工艺、质量标准及药物稳定性进行了多方面研究。君子扶正颗粒的研究根据2005年《吉林省医疗机构制剂注册实施细则》完成了制剂名称及命名依据、品种市场供应情况、证明性文件、标签及说明书设计样稿;明确了处方组成、来源、理论依据及使用背景;查新了配制工艺的研究资料及文献资料;制备工艺研究：优化提取工艺,确定工艺参数;三批中试样品质量标准的复核;调查质量研究的试验资料及文献资料;起草制剂的质量标准草案及说明。 本项目在以下方面有创新：1、组方精湛,合理。2、颗粒剂制备工艺先进、质量可靠、疗效突出。综上,项目在院内制剂方面的研究达到国内先进水平。同意通过鉴定。