[00135618]质子泵抑制剂临床前评价技术体系的建立和完善

“质子泵抑制剂临床前评价技术体系的建立与完善” 项目,自2012年1月立项以来,依托山东省药学科学院新药评价中心,不断引进新技术新方法,并通过承接山东省科技厅中央引导地方科技发展专项资金“创新药物临床前评价公共服务平台”的建设,持续完善软硬件水平,在医药研发领域,提高了质子泵抑制剂药物临床前新药评价技术的服务能力。本项目借鉴国内外先进实验室建设经验和技术指导原则,积极探索新技术、新方法在评价质子泵抑制剂临床前研究中的应用。其先进性和创新性在于： 1、率先在GLP体系下,建立了质子泵抑制剂的模型－药效评价技术的管理标准。补充完善了消化道疾病模型。 2、率先运用数据图像技术分析和处理,建立了适用于质子泵抑制剂类药物的疾病模型数字量化评价技术 3、率先按中国药典2015版生物分析方法学验证指导原则进行了右旋雷贝拉唑钠在大鼠、犬血浆中手性药物测定、原形药与代谢物同时测定的分析测试方法验证。 4、率先采用斑马鱼胚胎模型和体内外微核流式细胞术评价质子泵抑制剂的致畸、致突变毒性。 5、率先建立了质子泵抑制剂药物清醒动物安全药理学评价体系。