[00136399]抗癌药物消癌平糖浆技术研究与应用

近年来,肿瘤发病率和死亡率较高,面对肿瘤的肆虐,全世界的科学家,对抗癌药物的研究从未停止过,尽管肿瘤有手术切除、放疗与化疗等多种治疗手段,但人们至今未能找到战胜肿瘤的根本途径,当前对于肿瘤仍缺乏理想的治疗药物,因此抗癌药物的研究就越发显得重要,在本世纪生命科学的发展和回归自然的潮流中,从植物中寻找治疗疾病的有效成分,一直是国内外研究新药的一个方向,也是创造新药的捷径之一。消癌平糖浆为纯植物提取,治疗范围广,抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌、肝癌。对恶性淋巴瘤、大肠癌、宫颈癌、白血病等恶性肿瘤亦有疗效。并可配合放疗、化疗和手术后治疗,并用于慢性支气管炎、支气管哮喘。 本项目从生产工艺和质量标准两个角度对消癌平糖浆进行产品质量的控制。本项目将产品的原有工艺进行升级,增加部分工艺步骤,使药品的质量在生产过程中更好地得到控制。此项技术为本公司自主创新,新的工艺技术计划申报发明专利。对品种的提取以及制剂工艺进行了改进,改进后的提取工艺增加了离心步骤,离心步骤把药品里的不溶物过滤掉,减少了药品的沉淀问题;提取和制剂过程中增加过程监控,实时动态监控,监控产品的PH值、密度、压力、温度等各项指标,使产品更稳定,减小批件差异;消癌平糖浆为单方制剂,处方中使用的药材为乌骨藤,《中国药典》中乌骨藤的控制指标为通关藤苷H,而本品在控制原料中通关藤苷H的同时,成品中增加了用高效液相色谱法测定原料及成品中的有效成分总酚酸的含量测定,从根本上控制了药品质量的同时,保证药品的疗效。 本项目对消癌平糖浆的质量进行了精确控制,主要体现在,产品的相对密度控制在1.24-1.26之间,缩小批间差异;对药品中的有效成分总酚酸进行含量测定,每1ml含总酚酸以绿原酸（C16H18O9）计,不得少于5.0mg,完成了计划任务书的要求。