[00136811]广藿香抗皮肤致病菌制剂的开发研究

1．课题来源与背景：广州市科技厅应用研究基础项目，项目编号：2002J1-C0141。　　2．技术原理及性能指标：　　技术原理：　　1）体外抑菌实验表明：广藿香挥发油具有良好的抑制细菌和真菌的作用。　　2）凝胶剂是药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳剂型的乳胶稠厚液体或半固体制剂。具有缓释、控释作用，可减少药物的损失，提高局部药物浓度，使疗效得以提高。　　性能指标：　　合同书要求的主要性能指标：完成以广藿香挥发油为主要成分的抗皮肤致病菌的临床前实验及资料撰写工作；发表2～3篇高质量的研究论文，获得专利1项。实际达到的性能指标：完成了广藿香挥发油凝胶剂的制备工艺、处方筛选、质量标准、药效学等临床前实验，发表4篇相关科研论文，申请专利1项。　　3.技术的创造性与先进性：运用药效作用指导下的中药有效部位提取分离技术获得广藿香有效部位，并根据其对皮肤真菌感染的疾病的治疗作用，采用现代制剂技术开发成中药新型给药剂型-凝胶剂。首次将广藿香挥发油开发成新药用于治疗由细菌、真菌引起的皮肤疾病，为临床提供疗效显著、副作用小的中成药制剂，具有很强的实用性。　　4.技术的成熟程度，适用范围和安全性：技术的成熟程度：本制剂的生产工艺仅是实验室考察出来的，至今未实现工业化生产，技术还不够成熟。适用范围：本制剂用于治疗皮肤真菌感染的疾病。安全性：本品未做皮肤刺激性，安全性有待于进一步研究，文献文件广藿香挥发油不良反应的报道。　　5.应用情况及存在的问题：应用情况：由于目前治疗皮肤真菌的药物以西药为主，副作用大，而广藿香挥发油凝胶不仅具有较好的治疗作用，且无副作用，预计应用前景良好。　　存在问题：1）需要通过制剂临床药理学和药代动力学来确定临床使用剂量。2）需要完善制剂的急毒、长毒、皮肤刺激性等非临床安全性评价工作。3）需确定制剂大生产的工艺参数。