[00137346]甜梦产品质量提升技术研究及应用

该项目来源于企业自选课题。甜梦产品是公司自主研发的独家产品,在产品标准升级时,被纳入至《卫生部药品标准中药成方制剂》标准（口服液第十八册,胶囊第十一册）。该组方共有17味药,却仅有陈皮和黄芪甲苷的薄层鉴别,质量标准较低,无法准确的评价产品的质量水平,并且组方中含有马钱子毒性药材,缺少对马钱子的含量控制,无法确保药品的安全性,随着药典标准的升级,药材的质量标准与制剂处方中对相关药味的考核指标不一致,无法准确评价产品的质量水平。本研究成果目的在于开展一系列的质量控制提升技术的研究,建立健全产品中主要药味的定性鉴别方法、关键药味的定量检测方法,建立关键药味的特征图谱鉴别方法,对制剂与药材标准不一致的统一考核指标,并建立更完善的毒性药材马钱子的定量检测方法,制定最佳上下限。进一步提升产品质量水平,确保用药安全,并应用到实际生产中。甜梦产品,是在明代《奇效良方》中“枸杞丸”的基础上化裁而成,目前有甜梦口服液、甜梦胶囊两种规格。 该组方产品益气补肾,健脾和胃,养心安神。用于头晕耳鸣,视减听衰,失眠健忘,食欲不振,腰膝酸软,心慌气短,中风后遗症;对脑功能减退,冠状血管疾患,脑血管栓塞及脱发也有一定作用。可以同时调节神经、内分泌、免疫系统,平衡兴奋-抑制过程,改善激素水平,调节免疫。适用于失眠,神经症,脑功能减退,更年期综合征,免疫功能低下等。 甜梦产品在标准升级时,被纳入至《卫生部药品标准中药成方制剂》（口服液第十八册,胶囊第十一册）。该组方共有17味药,却仅有陈皮和黄芪甲苷的薄层鉴别,质量标准较低,无法准确的评价产品的质量水平,并且组方中含有马钱子毒性药材,缺少对马钱子的含量控制,无法确保药品的安全性,随着药典标准的升级,药材的质量标准与制剂处方中对相关药味的考核指标不一致,无法准确评价产品的质量水平。 性能指标： （1）检出与刺五加对照药材和异嗪皮啶对照品相应的荧光斑点;与黄芪甲苷对照品相应的斑点和荧光斑点;与枸杞子对照药材、淫羊藿对照品、橙皮苷对照品相应的荧光斑点。 （2）口服液每1ml含淫羊藿以淫羊藿苷计不得少于15.0μg;每1ml含制马钱子以士的宁计在2.0-7.5μg内。 （3）胶囊每粒含淫羊藿以朝藿定B（C38H48O19）、朝藿定C（C39H50O19）和淫羊藿苷（C33H40O15）的总量计,不得少于75.0μg;每粒含制马钱子以士的宁计,在8.0-20.0μg内。 （4）以橙皮苷为参照,可以同时对8个特征峰进行控制和检测。 本成果的创造性与先进性： 1.检测技术先进,建立了处方中刺五加药材、刺五加中的异嗪皮啶、黄芪中的黄芪甲苷、枸杞子药材、淫羊藿中的淫羊藿苷、陈皮中的橙皮苷的TLC定性鉴别方法;建立了淫羊藿中淫羊藿苷、制马钱子中士的宁的HPLC定量检测方法以及控制指标,全面有效的保证了产品质量。 相关技术已获得国家食品药品监督管理总局标准（甜梦口服液：YBZ01412015;甜梦胶囊：YBZ01292015）,后升级纳入2015年版《中国药典》,同时获得发明专利--益气补肾的中药组合物的制备方法及检测方法（ZL201310231556.7）。 2.首次在17味药的大组方中,创立了特征图谱检测技术,以橙皮苷为参照,同时对8个特征峰进行控制和检测。达到一测多评的目的,填补了该领域技术空白。 相关技术已获得发明专利--“益气补肾的中药组合物的检测方法”（ZL201410299905.3）。 3.建立了甜梦胶囊中总黄酮醇苷的HPLC检测方法,解决了药材质量标准与制剂处方中对相关药味的考核指标不一致的问题,对产品质量的控制更完善,更合理。 相关技术已获得国家药品监督管理局标准（YBZ00022021）。 4.改进优化了甜梦胶囊中士的宁的定量检测方法,解决了因被提取物粘性大、不易溶解导致检测士的宁含量时操作误差大、检测重复性低的问题,提取率大大提高。 相关技术已获得国家药品监督管理局标准（YBZ00022021）,同时申请发明专利--士的宁的提取方法及检测被提取物中士的宁含量的方法（202010626954.9）。 目前该成果推广应用情况： 我公司的甜梦系列产品,目前是我公司主要产品之一,属于国家重点支持的高新技术产品,年平均收入在2亿以上,市场前景非常广阔,患者信赖度高。 我公司自主研发的相关技术成果,已获得国家药监部门的认可,颁发药品补充申请批件,同时我们也申请发明专利进行保护。我公司采取该技术对产品质量严格控制,药监药检部门采用该技术进行监管。产品质量标准的不断提高,所带来的效益是非常显著的,不仅可以提高市场竞争力,带来更多的经济效益,关键是百姓可以用上质量可控、安全有效的药品。 通过不断创新,甜梦系列产品的研究开发及产业化项目荣获淄博市重大科技成果。