[00137614]速效救心丸临床再评价及自动化工艺研究

1、通过评估速效救心丸临床实际应用治疗慢性稳定型冠心病心绞痛的即刻疗效、临床实际应用治疗慢性稳定型冠心病心绞痛对患者心绞痛发作次数、严重程度、硝酸甘油使用以及生活质量等的影响以及实际临床应用的有效性、安全性、经济型研究, 在全国75家社区医疗中心共前瞻性观察5125例慢性稳定型冠心病心绞痛患者,进行分析,现已取得研究报告。为国内首个基于社区大样本真实世界的临床研究项目,也开创了国际上中成药研究的先河。从广泛的药物经济学角度评价速效救心丸的临床价值,为药品定价提供更充分的证据。 2、采用区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计方法,完成速效救心丸治疗心律失常的有效性和安全性的临床观察,现已取得研究报告,阐明本品在抗心律失常方面的疗效特点,扩大应用。 3、自动灌装机研究成功,现有4台设备已经进厂,实现了瓷瓶自动灌装,实现速效机械自动化生产替代人工手工生产,国内中药行业第一家实现瓷瓶滴丸自动灌装。 4、授权实用新型专利3项： （1）翻转式自清瓷瓶理瓶系统,2014202314210,2014-10-01,实用新型; （2）一种中药滴丸用瓷瓶装置,201420231222x,2014-10-01,实用新型; （3）一种中药滴丸用瓷瓶压盖回收装置,2014202312249,2014-10-01,实用新型。 5、投稿论文1篇：速效救心丸治疗慢性稳定型冠心病心绞痛药物经济学评价,已投稿。 6、2018年R＆D投入占主营业务收入比达到3.58%。 7、2018年速效救心丸年销售额5亿元;企业年销售额7.3亿元。（由于合同书是工业及商业合并数据,2016年注销了销售分公司,减少了商业销售额） 通过开展大规模循证研究,使其临床治疗作用特点更加明确、安全性评价更加可靠、经济学价值更加突出,为揭示产品市场差异化特点奠定学术基础。 抗心律失常临床研究,进一步探索产品在此方面的有效性,为增加适应人群、扩展应用范围及拉动产品高速放量的数据支撑。同时针对速效救心丸包装的特殊性,研发新型自动化灌装设备,促进产业升级,大幅度提高生产效率、降低生产成本,确保产品质量。 在项目实施期间,该项目有效拉动产品销售额增长,促进向学术营销模式转变,提升企业设备自动化水平,确保产品质量,为企业确立中国滴丸产业基地的地位奠定坚实基础。