[00137659]头孢克洛咀嚼片的研制与开发

头孢克洛咀嚼片的研制与开发是迪沙药业集团有限公司自主立项的项目。头孢克洛适应于中耳炎、下呼吸道感染、上呼吸道感染、尿道感染、皮肤和软组织感染、窦炎、淋球菌性尿道炎等。头孢克洛对细菌的作用主要在于抑制细菌细胞壁的合成，该项目产品填补了国内空白。本项目通过了省级科技鉴定，鉴定结果表明本项目研究成果达到国内领先水平，本项目尚未列入国家科技计划项目。　　该项目技术成熟。首先，该项目产品独家剂型，服用方便，顺应性好。头孢克洛咀嚼片具有方便服用，口味好的特点。在提高儿童、老人服药的顺应性基础上，通过咀嚼或含化，既能保证其生物利用度，又提高了咽喉和上呼吸道局部药物浓度，有利于更好发挥药物疗效。　　其次，工艺先进，质量稳定。选用符合工艺特点的辅料，在物料水分尽可能低的情况下使产品具有良好的可压性，同时通过控制空白辅料颗粒的硬度、粒度、堆密度等参数，使其与主药具有良好的相容性，保证了药物的含量均匀度。配合具有很好的气密性更好的包装材料，可保证产品在有效期内质量稳定。　　该项目成果先进，①在药品顺应性上：采用咀嚼片方便老人、儿童服用；②头孢克洛又与当前市场上推出的喹诺酮类抗菌优势互补，疗效卓越；除了抗菌效能高，安全性好，生物利用度优良之外，也是难得的不易产生耐药菌的少数抗生素之一；③头孢克洛原料专利到期后售价下走，特别是国产原料投产后，本品在国内市场上正在迅速普及，成本低走；④头孢克洛主要应用于葡萄球菌、链球菌、肺炎双球菌、流感嗜血杆菌等引起的感染，临床上用于治疗轻至中度的肺炎、支气管炎、咽喉炎等呼吸道感染，以及皮肤感染，泌尿感染，优于同类已上市的头孢氨苄和青霉素类抗生素，临床用量大。⑤在工艺方法上，质量更加稳定：选择特殊的药用辅料，采取相应的、特殊的应用工艺技术，得到的产品在湿度40%、温度75℃下，进行稳定性加速实验，各项指标非常稳定。此实验相当于产品在常温下贮存，有效期可超过三年以上。