[00138045]用药器具与注射用艾司奥美拉唑钠的提取迁移研究
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技术详细介绍
注射用艾司奥美拉唑钠是一种CYP2C19 抑制剂,适用于不能口服用药的胃食管反流病患者的胃溃疡治疗。本研究项目,模拟临床输液使用条件,开展注射用艾司奥美拉唑钠与一次性输液器相容性研究。 方案制定过程主要参考技术指南与文件：《药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）（国食药监注[2012]267号）》、、ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities、USP＜1664＞药品中与药用包装/给药系统相关浸出物的评价指南等制定。试验方法涉及单点ATR红外分析法、顶空气相色谱分析法、单极气相质谱、三重四级杆气相质谱法、飞行时间气相质谱法、高效液相分析法、等离子发射光谱法、等离子质谱法等多项技术分析手段。一并考察注射液在临床使用时所接触的用药器具中的添加剂迁移情况。
